Zařízení NEURESCUE jako doplněk k srdeční zástavě v nemocnici (ARISE) (ARISE)
7. října 2025 aktualizováno: neurescue
Studie proveditelnosti zařízení NEURESCUE jako doplněk k srdeční zástavě v nemocnici
Zařízení NEURESCUE je první inteligentní katétr pro okluzi aortálního balónku, nouzovou techniku, která přeplňuje průtok krve do srdce a mozku do jedné minuty od nasazení.
Zařízení na bázi katétru se dodává přes femorální tepnu, dočasně nafoukne měkký balónek v sestupné aortě, aby se přesměroval průtok krve směrem k horní části těla.
Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost zařízení NEURESCUE jako doplňku k Advanced Cardiac Life Support (ACLS) u dospělých se srdeční zástavou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Long Beach Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 a ≤70 let
- KPR zahájena do 7 minut od předpokládané zástavy
- 8 minut nepřetržitého ACLS bez ROSC
Kritéria vyloučení:
- Traumatická zástava srdce
- Intraoperační zástava srdce
- Známé těhotenství
- Známé terminální onemocnění
- Známý příkaz nepokusit se o KPR
- Subjekty, jejichž místo femorálního arteriálního přístupu nemůže pojmout 8 Fr zaváděcí pouzdro
- Subjekty v současné době na mechanické podpoře oběhu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Zařízení NEURESCUE bude použito jako doplněk k ACLS.
|
Balónkový katétr se dodává přes femorální tepnu, dočasně nafoukne měkký balónek v sestupné aortě, aby se přesměroval průtok krve směrem k horní části těla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úspěšné nafouknutí balónku do 10 minut od první punkce cévy
Časové okno: Posuzuje se do 10 min
|
Posuzuje se do 10 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna centrálního krevního tlaku
Časové okno: Posuzuje se do 1 hodiny
|
Posuzuje se do 1 hodiny
|
|
|
Celkový čas ACLS při zahájení vyšetřovacího postupu
Časové okno: Posuzuje se do 1 hodiny
|
Posuzuje se do 1 hodiny
|
|
|
Doba od první punkce cévy do úspěšného zavedení sheathu
Časové okno: Posuzuje se do 1 hodiny
|
Posuzuje se do 1 hodiny
|
|
|
Míra úspěšnosti okluze
Časové okno: Posuzuje se do 1 hodiny
|
Posuzuje se do 1 hodiny
|
|
|
Návrat spontánního oběhu (ROSC)
Časové okno: Posuzuje se do 1 hodiny
|
Koncový bod je dichotomický (ano/ne) pro každý předmět
|
Posuzuje se do 1 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Shavelle, M.D., Long Beach Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Safestudy3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Individuální požadavek
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .