NEURESCUE-Gerät als Ergänzung zum Herzstillstand im Krankenhaus (ARISE) (ARISE)
7. Oktober 2025 aktualisiert von: neurescue
Eine Machbarkeitsstudie des NEURESCUE-Geräts als Ergänzung zum Herzstillstand im Krankenhaus
Das NEURESCUE-Gerät ist der erste intelligente Katheter für die Okklusion des Aortenballons, eine Notfalltechnik, die den Blutfluss zum Herzen und Gehirn innerhalb einer Minute nach der Entfaltung verstärkt.
Das katheterbasierte Gerät wird über die Femoralarterie zugeführt und bläst vorübergehend einen weichen Ballon in der absteigenden Aorta auf, um den Blutfluss zum Oberkörper umzuleiten.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit des NEURESCUE-Geräts als Ergänzung zu Advanced Cardiac Life Support (ACLS) bei Erwachsenen mit Herzstillstand zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Long Beach Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 und ≤70 Jahre
- HLW eingeleitet innerhalb von 7 min nach mutmaßlichem Stillstand
- 8 min kontinuierliches ACLS ohne ROSC
Ausschlusskriterien:
- Traumatischer Herzstillstand
- Intraoperativer Herzstillstand
- Bekannte Schwangerschaft
- Bekannte unheilbare Krankheit
- Bekannte Nicht-Versuch-HLW-Reihenfolge
- Patienten, deren Zugangsstelle zur Femoralarterie keine 8-Fr-Einführschleuse aufnehmen kann
- Probanden, die derzeit eine mechanische Kreislaufunterstützung erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung
Das NEURESCUE-Gerät wird als Ergänzung zu ACLS verwendet.
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Der Ballonkatheter wird über die Femoralarterie eingeführt und bläst vorübergehend einen weichen Ballon in der absteigenden Aorta auf, um den Blutfluss zum Oberkörper umzuleiten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Erfolgreiche Balloninflation innerhalb von 10 Minuten nach der ersten Gefäßpunktion
Zeitfenster: Geschätzt bis 10 min
|
Geschätzt bis 10 min
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des zentralen Blutdrucks
Zeitfenster: Geschätzt bis zu 1 Stunde
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Geschätzt bis zu 1 Stunde
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Gesamte ACLS-Zeit bei Einleitung des Prüfverfahrens
Zeitfenster: Geschätzt bis zu 1 Stunde
|
Geschätzt bis zu 1 Stunde
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Zeit von der ersten Gefäßpunktion bis zum erfolgreichen Einführen der Schleuse
Zeitfenster: Geschätzt bis zu 1 Stunde
|
Geschätzt bis zu 1 Stunde
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Rate des Okklusionserfolgs
Zeitfenster: Geschätzt bis zu 1 Stunde
|
Geschätzt bis zu 1 Stunde
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|
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Rückkehr der spontanen Zirkulation (ROSC)
Zeitfenster: Geschätzt bis zu 1 Stunde
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Der Endpunkt ist für jedes Fach dichotom (ja/nein).
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Geschätzt bis zu 1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Shavelle, M.D., Long Beach Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Safestudy3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Anfrage
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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