Dispositivo NEURESCUE como complemento del paro cardíaco intrahospitalario (ARISE) (ARISE)
7 de octubre de 2025 actualizado por: neurescue
Estudio de viabilidad del dispositivo NEURESCUE como complemento del paro cardíaco intrahospitalario
El dispositivo NEURESCUE es el primer catéter inteligente para la oclusión con balón aórtico, una técnica de emergencia que sobrecarga el flujo de sangre al corazón y al cerebro en un minuto desde el despliegue.
El dispositivo basado en catéter se administra a través de la arteria femoral, inflando temporalmente un globo blando en la aorta descendente para redirigir el flujo de sangre hacia la parte superior del cuerpo.
El objetivo de este estudio es investigar la viabilidad del dispositivo NEURESCUE como complemento del soporte vital cardíaco avanzado (ACLS) en adultos con paro cardíaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 y ≤70 años
- RCP iniciada dentro de los 7 min del presunto arresto
- 8 min de ACLS continuo sin ROSC
Criterio de exclusión:
- Paro cardíaco traumático
- Paro cardíaco intraoperatorio
- embarazo conocido
- enfermedad terminal conocida
- Orden conocida de no intentar RCP
- Sujetos cuyo sitio de acceso arterial femoral no puede acomodar una vaina introductora de 8 Fr
- Sujetos actualmente en soporte circulatorio mecánico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento
El dispositivo NEURESCUE se utilizará como complemento de ACLS.
|
El catéter con globo se administra a través de la arteria femoral, inflando temporalmente un globo blando en la aorta descendente para redirigir el flujo de sangre hacia la parte superior del cuerpo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Inflado exitoso del globo dentro de los 10 minutos posteriores a la punción del primer vaso
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 10 min
|
Evaluado hasta 10 min
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial central
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 1 hora
|
Evaluado hasta 1 hora
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Tiempo total de ACLS al inicio del procedimiento de investigación
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 1 hora
|
Evaluado hasta 1 hora
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Tiempo desde la punción del primer vaso hasta la inserción exitosa de la vaina
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 1 hora
|
Evaluado hasta 1 hora
|
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Tasa de éxito de la oclusión
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 1 hora
|
Evaluado hasta 1 hora
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Retorno de circulación espontánea (ROSC)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 1 hora
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El punto final es dicotómico (sí/no) para cada sujeto
|
Evaluado hasta 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Shavelle, M.D., Long Beach Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Safestudy3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Solicitud individual
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .