NEURESCUE-enhet som et tillegg til hjertestans på sykehus (ARISE) (ARISE)
16. februar 2023 oppdatert av: neurescue
En mulighetsstudie av NEURESCUE-enheten som et tillegg til hjertestans på sykehus
NEURESCUE-enheten er det første intelligente kateteret for aortaballongokklusjon, en nødteknikk som superlader blodstrømmen til hjertet og hjernen innen ett minutt fra utplassering.
Den kateterbaserte enheten leveres via lårarterien, og blåser midlertidig opp en myk ballong i den nedadgående aorta for å omdirigere blodstrømmen mot overkroppen.
Målet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten av NEURESCUE-apparatet som et tillegg til Advanced Cardiac Life Support (ACLS) hos voksne med hjertestans.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Habib Frost, M.D.
- Telefonnummer: +4553536760
- E-post: habib.frost@neurescue.com
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Rekruttering
- Long Beach Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 og ≤70 år
- HLR startet innen 7 minutter etter antatt arrestasjon
- 8 min kontinuerlig ACLS uten ROSC
Ekskluderingskriterier:
- Traumatisk hjertestans
- Intraoperativ hjertestans
- Kjent graviditet
- Kjent terminal sykdom
- Kjent ikke-forsøk-HLR-ordre
- Personer hvis femorale arterielle tilgangssted ikke kan romme en 8 Fr introduksjonshylse
- Emner for øyeblikket på mekanisk sirkulasjonsstøtte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
NEURESCUE-enheten vil bli brukt som et tillegg til ACLS.
|
Ballongkateteret leveres via lårarterien, og blåser midlertidig opp en myk ballong i den nedadgående aorta for å omdirigere blodstrømmen mot overkroppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vellykket ballongoppblåsing innen 10 minutter fra første fartøyspunktering
Tidsramme: Vurderes inntil 10 min
|
Vurderes inntil 10 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sentralt blodtrykk
Tidsramme: Vurderes inntil 1 time
|
Vurderes inntil 1 time
|
|
|
Total ACLS-tid ved igangsetting av undersøkelsesprosedyren
Tidsramme: Vurderes inntil 1 time
|
Vurderes inntil 1 time
|
|
|
Tid fra første karpunktering til vellykket innsetting av hylse
Tidsramme: Vurderes inntil 1 time
|
Vurderes inntil 1 time
|
|
|
Suksessgrad for okklusjon
Tidsramme: Vurderes inntil 1 time
|
Vurderes inntil 1 time
|
|
|
Retur av spontan sirkulasjon (ROSC)
Tidsramme: Vurderes inntil 1 time
|
Endepunktet er dikotom (ja/nei) for hvert fag
|
Vurderes inntil 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Shavelle, M.D., Long Beach Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. desember 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Safestudy3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuell forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .