Přidaná hodnota malého fotoaparátu (iriskopu) v endoskopické diagnostice periferních plicních uzlů a hmot
Od začátku programu screeningu plic v různých zemích po celém světě pomocí CT hrudníku jsou diagnostikovány četné plicní uzliny a masy neznámé etiologie.
Obvykle se patologická diagnóza získá bronchoskopií. Periferní bronchy však nelze po pátém dělení bronchů vidět, protože průměr bronoskopu je větší než průměr bronchů. Proto byl vyvinut Iriscope. Skládá se z tenkého katétru s minikamerou na jeho distálním konci.
Cílem této studie je zhodnotit diagnostickou výtěžnost bronchoskopie vedené Iriscope při nastavení periferních plicních uzlů a útvarů podezřelých z malignity, porovnat Iriscope s endobronchiální radiální ultrasonografií (což je ověřená technika pro vedení bronchoskopie v podmínkách periferní plicní uzliny a masy) a vyhodnotit přidanou hodnotu diagnostického výtěžku kombinací těchto 2 technik.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Erasme Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plicní uzliny nebo útvary podezřelé z malignity o průměru mezi 2 a 5 centimetry
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli kontraindikace celkové anestezie
- Koagulopatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Iriscope
|
Použití Iriscope ke zlepšení diagnostické výtěžnosti bronchoskopie při nastavení periferních plicních nodulů
|
|
Aktivní komparátor: EBUS
|
Použití Iriscope ke zlepšení diagnostické výtěžnosti bronchoskopie při nastavení periferních plicních nodulů
|
|
Experimentální: Kombinovaný iriskop + EBUS
|
Použití Iriscope ke zlepšení diagnostické výtěžnosti bronchoskopie při nastavení periferních plicních nodulů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výtěžek bronchoskopie
Časové okno: Patologická diagnóza těsně po bronchoskopii. V případě blíže nespecifikované diagnózy po bronchoskopii lze až 6 měsíců sledovat CT hrudníku.
|
Diagnóza bude získána patologickou analýzou.
Diagnostická výtěžnost je počet případů s patologickou diagnózou získaný bronchoskopií z celkového počtu případů.
V případě nespecifikované diagnózy bude konečná diagnóza dána patologickou analýzou chirurgické resekce nebo sledování CT hrudníku.
|
Patologická diagnóza těsně po bronchoskopii. V případě blíže nespecifikované diagnózy po bronchoskopii lze až 6 měsíců sledovat CT hrudníku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace bronchoskopie
Časové okno: Těsně po bronchoskopii až 1 měsíc po zákroku
|
Počet účastníků, kteří po bronchoskopii vykazují pneumotorax nebo krvácení
|
Těsně po bronchoskopii až 1 měsíc po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier Taton, Resident, Hôpital Erasme, Université Libre de Brussels, Brussels, Belgium
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P2021/770
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .