小型照相机（Iriscope）在肺周围结节和肿块内镜诊断中的附加值
2024年2月16日 更新者：Olivier Taton、Erasme University Hospital
自从世界不同国家开始通过胸部 CT 扫描进行肺部筛查计划以来，诊断出无数肺部结节和不明病因的肿块。
通常，病理诊断是通过支气管镜检查获得的。 然而，由于支气管镜的直径大于支气管的直径，第五支气管后不能看到周围支气管。 因此，Iriscope 应运而生。 它包含一根细导管，在其远端有一个微型摄像头。
本研究的目的是评估 Iriscope 引导的支气管镜检查在周围肺结节和疑似恶性肿瘤的情况下的诊断率，比较 Iriscope 与支气管内放射超声检查（这是一种在以下情况下指导支气管镜检查的有效技术）外周肺结节和肿块），并通过结合这两种技术来评估诊断率的附加值。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Olivier Taton, Resident
- 电话号码：025553943
- 邮箱：olivier.taton@erasme.ulb.ac.be
研究联系人备份
- 姓名：Dimitri Leduc, Professor
- 电话号码：025553943
- 邮箱：dimitri.leduc@erasme.ulb.ac.be
学习地点
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Brussels、比利时、1070
- 招聘中
- Erasme hospital
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接触：
- Olivier Taton, Resident
- 电话号码：025553943
- 邮箱：olivier.taton@erasme.ulb.ac.be
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 直径在 2 至 5 厘米之间的疑似恶性肺部结节或肿块
排除标准：
- 全身麻醉的任何禁忌症
- 凝血障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：虹膜
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使用 Iriscope 提高支气管镜检查周围肺结节的诊断率
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有源比较器：EBUS
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使用 Iriscope 提高支气管镜检查周围肺结节的诊断率
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实验性的：Iriscope + EBUS 组合
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使用 Iriscope 提高支气管镜检查周围肺结节的诊断率
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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支气管镜检查的诊断率
大体时间：支气管镜检查后才进行病理诊断。如果在支气管镜检查后未明确诊断，则可以通过胸部 CT 扫描进行长达 6 个月的随访。
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诊断将通过病理分析获得。
诊断率是指在总病例数中经支气管镜检查得到病理诊断的病例数。
诊断不明者，需通过手术切除的病理分析或胸部CT复查，最终确诊。
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支气管镜检查后才进行病理诊断。如果在支气管镜检查后未明确诊断，则可以通过胸部 CT 扫描进行长达 6 个月的随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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支气管镜检查的并发症
大体时间：支气管镜检查后至手术后 1 个月
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支气管镜检查后出现气胸或出血的参与者人数
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支气管镜检查后至手术后 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Olivier Taton, Resident、Hôpital Erasme, Université Libre de Brussels, Brussels, Belgium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月2日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月30日
首次发布 (实际的)
2022年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月16日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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