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末梢肺結節および腫瘤の内視鏡診断における小型カメラ(虹彩鏡)の付加価値

2024年2月16日 更新者:Olivier Taton、Erasme University Hospital

世界中のさまざまな国で胸部 CT スキャンによる肺スクリーニング プログラムが開始されて以来、多数の肺結節や原因不明の塊が診断されています。

通常、病理診断は気管支鏡検査によって得られます。 ただし、気管支鏡の直径が気管支の直径よりも大きいため、気管支の第 5 分割以降は末梢気管支を見ることができません。 そのため、Iriscope が開発されました。 これは、遠位端にミニカメラを備えた細いカテーテルで構成されています。

この研究の目的は、末梢肺結節および悪性腫瘍が疑われる腫瘤の設定で Iriscope によって導かれる気管支鏡検査の診断率を評価し、Iriscope を気管支内ラジアル超音波検査法と比較することです。末梢肺結節および腫瘤) と、これら 2 つの手法を組み合わせることで、診断率の付加価値を評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 直径2~5センチメートルの悪性腫瘍が疑われる肺結節または腫瘤

除外基準:

  • -全身麻酔の禁忌
  • 凝固障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アイリスコープ
末梢肺結節の設定における気管支鏡検査の診断率を向上させるための Iriscope の使用
アクティブコンパレータ:EBUS
末梢肺結節の設定における気管支鏡検査の診断率を向上させるための Iriscope の使用
実験的:アイリスコープ+EBUSの組み合わせ
末梢肺結節の設定における気管支鏡検査の診断率を向上させるための Iriscope の使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管支鏡検査の診断率
時間枠:気管支鏡検査直後の病理診断。気管支鏡検査後に不特定の診断が下された場合は、胸部 ct スキャンによるフォローアップを最大 6 か月間行うことができます。
診断は病理学的分析によって得られます。 診断率は、全症例数に対する気管支鏡検査により病理診断が得られた症例数である。 不特定の診断の場合、最終的な診断は、外科的切除または胸部CTフォローアップの病理学的分析によって行われます。
気管支鏡検査直後の病理診断。気管支鏡検査後に不特定の診断が下された場合は、胸部 ct スキャンによるフォローアップを最大 6 か月間行うことができます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管支鏡検査の合併症
時間枠:気管支鏡検査直後~術後1ヶ月
気管支鏡検査後に気胸または出血を呈した参加者の数
気管支鏡検査直後~術後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Olivier Taton, Resident、Hôpital Erasme, Université Libre de Brussels, Brussels, Belgium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月2日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月30日

最初の投稿 (実際)

2022年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月16日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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