Valore aggiunto di una piccola telecamera (iriscopio) nella diagnosi endoscopica di noduli e masse polmonari periferici
Dall'inizio del programma di screening polmonare nei diversi paesi del mondo mediante TAC del torace, vengono diagnosticati numerosi noduli polmonari e masse di eziologia sconosciuta.
Di solito, la diagnosi patologica è ottenuta mediante broncoscopia. Tuttavia, i bronchi periferici non possono essere visti dopo la quinta divisione bronchiale poiché il diametro del broncoscopio è maggiore del diametro dei bronchi. Pertanto, l'Iriscope è stato sviluppato. Consiste in un sottile catetere con una minicamera all'estremità distale.
Lo scopo di questo studio è valutare la resa diagnostica della broncoscopia guidata da Iriscope nel contesto di noduli polmonari periferici e masse sospette di malignità, per confrontare l'Iriscope con l'ecografia radiale endobronchiale (che è una tecnica validata per guidare la broncoscopia nel contesto di noduli e masse polmonari periferici) e valutare il valore aggiunto sulla resa diagnostica combinando queste 2 tecniche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Olivier Taton, Resident
- Numero di telefono: 025553943
- Email: olivier.taton@erasme.ulb.ac.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dimitri Leduc, Professor
- Numero di telefono: 025553943
- Email: dimitri.leduc@erasme.ulb.ac.be
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1070
- Reclutamento
- Erasme hospital
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Contatto:
- Olivier Taton, Resident
- Numero di telefono: 025553943
- Email: olivier.taton@erasme.ulb.ac.be
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Noduli polmonari o masse sospette di malignità con un diametro compreso tra 2 e 5 centimetri
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione all'anestesia generale
- Coagulopatia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iriscopio
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L'utilizzo dell'Iriscope per migliorare la resa diagnostica della broncoscopia nel contesto dei noduli polmonari periferici
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Comparatore attivo: EBUS
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L'utilizzo dell'Iriscope per migliorare la resa diagnostica della broncoscopia nel contesto dei noduli polmonari periferici
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Sperimentale: Iriscopio combinato + EBUS
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L'utilizzo dell'Iriscope per migliorare la resa diagnostica della broncoscopia nel contesto dei noduli polmonari periferici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rendimento diagnostico della broncoscopia
Lasso di tempo: Diagnosi patologica subito dopo la broncoscopia. In caso di diagnosi non specificata dopo la broncoscopia, può essere eseguito un follow-up mediante TC del torace fino a 6 mesi.
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La diagnosi sarà ottenuta mediante analisi patologica.
La resa diagnostica è il numero di casi con diagnosi patologica ottenuta mediante broncoscopia sul numero totale di casi.
In caso di diagnosi non specificata, la diagnosi finale sarà data dall'analisi patologica della resezione chirurgica o dal follow-up TC del torace.
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Diagnosi patologica subito dopo la broncoscopia. In caso di diagnosi non specificata dopo la broncoscopia, può essere eseguito un follow-up mediante TC del torace fino a 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze della broncoscopia
Lasso di tempo: Subito dopo la broncoscopia a 1 mese dopo la procedura
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Numero di partecipanti che presentano pneumotorace o emorragia dopo la broncoscopia
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Subito dopo la broncoscopia a 1 mese dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Olivier Taton, Resident, Hôpital Erasme, Université Libre de Brussels, Brussels, Belgium
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P2021/770
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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