Wartość dodana małej kamery (iryskopu) w diagnostyce endoskopowej guzków i guzów obwodowych płuc
Od początku programu badań przesiewowych płuc w różnych krajach świata za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej wykrywa się liczne guzki płucne i guzy o nieznanej etiologii.
Zwykle rozpoznanie patologiczne uzyskuje się za pomocą bronchoskopii. Jednak oskrzeli obwodowych nie widać po piątym podziale oskrzeli, ponieważ średnica bronkoskopu jest większa niż średnica oskrzeli. Dlatego opracowano iryskop. Składa się z cienkiego cewnika z minikamerą na jego dystalnym końcu.
Celem tego badania jest ocena skuteczności diagnostycznej bronchoskopii pod kontrolą Iriscope w przypadku obwodowych guzków płucnych i guzów podejrzanych o złośliwość, porównanie Iriscope z ultrasonografią promieniową wewnątrzoskrzelową (która jest zwalidowaną techniką do kierowania bronchoskopią w przypadku obwodowych guzków i mas w płucach) oraz ocenić wartość dodaną w zakresie wydajności diagnostycznej poprzez połączenie tych 2 technik.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Erasme Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Guzki lub guzki w płucach podejrzane o złośliwość o średnicy od 2 do 5 centymetrów
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
- Koagulopatia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Iryskop
|
Wykorzystanie iryskopu do poprawy wydajności diagnostycznej bronchoskopii w przypadku obwodowych guzków płucnych
|
|
Aktywny komparator: EBUS
|
Wykorzystanie iryskopu do poprawy wydajności diagnostycznej bronchoskopii w przypadku obwodowych guzków płucnych
|
|
Eksperymentalny: Połączony Iriscope + EBUS
|
Wykorzystanie iryskopu do poprawy wydajności diagnostycznej bronchoskopii w przypadku obwodowych guzków płucnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna bronchoskopii
Ramy czasowe: Rozpoznanie patologiczne tuż po bronchoskopii. W przypadku niesprecyzowanego rozpoznania po bronchoskopii, można wykonać kontrolę TK klatki piersiowej do 6 miesięcy.
|
Diagnoza zostanie uzyskana na podstawie analizy patologicznej.
Wydajność diagnostyczna to liczba przypadków z rozpoznaniem patologicznym uzyskanym za pomocą bronchoskopii na całkowitą liczbę przypadków.
W przypadku niesprecyzowanego rozpoznania ostateczne rozpoznanie zostanie postawione na podstawie analizy patologicznej resekcji chirurgicznej lub kontrolnej TK klatki piersiowej.
|
Rozpoznanie patologiczne tuż po bronchoskopii. W przypadku niesprecyzowanego rozpoznania po bronchoskopii, można wykonać kontrolę TK klatki piersiowej do 6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania bronchoskopii
Ramy czasowe: Tuż po bronchoskopii do 1 miesiąca po zabiegu
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła odma opłucnowa lub krwotok po bronchoskopii
|
Tuż po bronchoskopii do 1 miesiąca po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier Taton, Resident, Hôpital Erasme, Université Libre de Brussels, Brussels, Belgium
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P2021/770
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .