Mehrwert einer kleinen Kamera (Iriscope) in der endoskopischen Diagnostik von peripheren Lungenknoten und Raumforderungen
Seit Beginn des Lungen-Screening-Programms in verschiedenen Ländern der Welt durch Thorax-CT-Scan werden zahlreiche Lungenknoten und Massen unbekannter Ätiologie diagnostiziert.
Die pathologische Diagnose wird in der Regel durch Bronchoskopie gestellt. Periphere Bronchien sind jedoch nach der fünften Bronchialteilung nicht zu sehen, da der Durchmesser des Bronkoskops größer ist als der Durchmesser der Bronchien. Daher wurde das Iriscope entwickelt. Es besteht aus einem dünnen Katheter mit einer Minikamera an seinem distalen Ende.
Das Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Ausbeute der durch Iriscope geführten Bronchoskopie in der Umgebung von peripheren Lungenknoten und Massen mit Verdacht auf Malignität zu bewerten, um das Iriscope mit der endobronchialen radialen Sonographie zu vergleichen (eine validierte Technik zur Führung der Bronchoskopie in der Umgebung von periphere Lungenknötchen und -massen) und den Mehrwert für die diagnostische Ausbeute durch die Kombination dieser beiden Techniken zu bewerten.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Olivier Taton, Resident
- Telefonnummer: 025553943
- E-Mail: olivier.taton@erasme.ulb.ac.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dimitri Leduc, Professor
- Telefonnummer: 025553943
- E-Mail: dimitri.leduc@erasme.ulb.ac.be
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1070
- Rekrutierung
- Erasme hospital
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Kontakt:
- Olivier Taton, Resident
- Telefonnummer: 025553943
- E-Mail: olivier.taton@erasme.ulb.ac.be
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Malignitätsverdächtige Lungenknoten oder -herde mit einem Durchmesser zwischen 2 und 5 Zentimetern
Ausschlusskriterien:
- Jede Kontraindikation für eine Vollnarkose
- Koagulopathie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Iriskop
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Der Einsatz von Iriscope zur Verbesserung der diagnostischen Aussagekraft der Bronchoskopie bei peripheren Lungenknoten
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Aktiver Komparator: EBUS
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Der Einsatz von Iriscope zur Verbesserung der diagnostischen Aussagekraft der Bronchoskopie bei peripheren Lungenknoten
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Experimental: Kombinierte Iriscope + EBUS
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Der Einsatz von Iriscope zur Verbesserung der diagnostischen Aussagekraft der Bronchoskopie bei peripheren Lungenknoten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostischer Ertrag der Bronchoskopie
Zeitfenster: Pathologische Diagnose unmittelbar nach der Bronchoskopie. Im Falle einer unbestimmten Diagnose nach einer Bronchoskopie kann eine Nachsorge mittels Thorax-CT-Scan bis zu 6 Monaten durchgeführt werden.
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Die Diagnose wird durch eine pathologische Analyse gestellt.
Die diagnostische Ausbeute ist die Anzahl der Fälle mit einer durch Bronchoskopie erhaltenen pathologischen Diagnose an der Gesamtzahl der Fälle.
Im Falle einer nicht spezifizierten Diagnose wird die endgültige Diagnose durch die pathologische Analyse der chirurgischen Resektion oder der Thorax-CT-Nachsorge gestellt.
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Pathologische Diagnose unmittelbar nach der Bronchoskopie. Im Falle einer unbestimmten Diagnose nach einer Bronchoskopie kann eine Nachsorge mittels Thorax-CT-Scan bis zu 6 Monaten durchgeführt werden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen der Bronchoskopie
Zeitfenster: Direkt nach der Bronchoskopie bis 1 Monat nach dem Eingriff
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Anzahl der Teilnehmer, die nach der Bronchoskopie einen Pneumothorax oder eine Blutung aufweisen
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Direkt nach der Bronchoskopie bis 1 Monat nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Olivier Taton, Resident, Hôpital Erasme, Université Libre de Brussels, Brussels, Belgium
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P2021/770
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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