Merværdi af et lille kamera (iriskop) i den endoskopiske diagnose af perifere lungeknuder og -masser
16. februar 2024 opdateret af: Olivier Taton, Erasme University Hospital
Siden begyndelsen af et lungescreeningsprogram i de forskellige lande rundt om i verden ved CT-scanning af brystet, er adskillige lungeknuder og masser af ukendt ætiologi diagnosticeret.
Normalt opnås den patologiske diagnose ved bronkoskopi. Perifere bronkier kan dog ikke ses efter den femte bronkialdeling, da bronkoskopets diameter er større end bronkiernes diameter. Derfor blev Iriscope udviklet. Den består af et tyndt kateter med et minikamera ved dets distale ekstremitet.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere det diagnostiske udbytte af bronkoskopi styret af Iriscope i omgivelserne af perifere lungeknuder og masser, der mistænkes for malignitet, for at sammenligne Iriscope med endobronchial radial ultralyd (som er en valideret teknik til at guide bronkoskopi i omgivelserne af perifere lungeknuder og -masser) og for at evaluere merværdien af det diagnostiske udbytte ved at kombinere disse 2 teknikker.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Olivier Taton, Resident
- Telefonnummer: 025553943
- E-mail: olivier.taton@erasme.ulb.ac.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dimitri Leduc, Professor
- Telefonnummer: 025553943
- E-mail: dimitri.leduc@erasme.ulb.ac.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Rekruttering
- Erasme hospital
-
Kontakt:
- Olivier Taton, Resident
- Telefonnummer: 025553943
- E-mail: olivier.taton@erasme.ulb.ac.be
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lungeknuder eller masser mistænkelig for malignitet med en diameter mellem 2 og 5 centimeter
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikation til generel anæstesi
- Koagulopati
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Iriskop
|
Brugen af Iriscope til at forbedre det diagnostiske udbytte af bronkoskopi i omgivelserne af perifere lungeknuder
|
|
Aktiv komparator: EBUS
|
Brugen af Iriscope til at forbedre det diagnostiske udbytte af bronkoskopi i omgivelserne af perifere lungeknuder
|
|
Eksperimentel: Kombineret iriskop + EBUS
|
Brugen af Iriscope til at forbedre det diagnostiske udbytte af bronkoskopi i omgivelserne af perifere lungeknuder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk udbytte af bronkoskopi
Tidsramme: Patologisk diagnose lige efter bronkoskopien. I tilfælde af uspecificeret diagnose efter bronkoskopi kan en opfølgning udføres ved ct-scanning af brystet i op til 6 måneder.
|
Diagnosen vil blive opnået ved patologisk analyse.
Det diagnostiske udbytte er antallet af tilfælde med en patologisk diagnose opnået ved bronkoskopi på det samlede antal tilfælde.
I tilfælde af uspecificeret diagnose vil den endelige diagnose blive stillet ved patologisk analyse af den kirurgiske resektion eller CT-opfølgning.
|
Patologisk diagnose lige efter bronkoskopien. I tilfælde af uspecificeret diagnose efter bronkoskopi kan en opfølgning udføres ved ct-scanning af brystet i op til 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer af bronkoskopi
Tidsramme: Lige efter bronkoskopien til 1 måned efter indgrebet
|
Antal deltagere, der viser en pneumothorax eller blødning efter bronkoskopi
|
Lige efter bronkoskopien til 1 måned efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olivier Taton, Resident, Hôpital Erasme, Université Libre de Brussels, Brussels, Belgium
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
6. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P2021/770
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulmonal Nodule, Solitær
-
Biodesix, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeNSCLC | Nodule Solitary PulmonalForenede Stater
-
Biodesix, Inc.RekrutteringIkke-småcellet karcinom | Nodule Solitary PulmonalForenede Stater, Canada
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Beijing Aerospace General HospitalAfsluttetSutur | Video-assisteret thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonalKina
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiv, ikke rekrutterendeNodule Solitary Thyroid | Giftig multinodulær struma | Radioaktivt jod-induceret hypothyroidismeBelgien
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Nodule Solitary PulmonalForenede Stater
-
IRB of NTUH Hsin-Chu BranchAfsluttetLungekræft | Metastatisk lungekræft | Mediastinal tumor | Nodule Solitary Pulmonal | Bulløs LungesygdomTaiwan
-
Lu Yuan LeeNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Trukket tilbagePulmonal atelektase | Svær vedvarende astma | Moderat vedvarende astma | Nodule Solitary PulmonalForenede Stater