Farmakokinetika a bezpečnostní profily po podání DA-5218 a současném podání DA-5218-R1, DA-5218-R2 a DA-5218-R3 u zdravých dospělých dobrovolníků
4. července 2022 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.
Otevřená, randomizovaná, jednodávková, 2sekvenční, 2dobá, zkřížená studie fáze 1 k vyhodnocení farmakokinetických charakteristik a bezpečnosti po podání DA-5218 a současném podání DA-5218-R1, DA- 5218-R2 a DA-5218-R3 u zdravých dospělých dobrovolníků
Farmakokinetika a bezpečnostní profily po podání DA-5218 a současném podání DA-5218-R1, DA-5218-R2 a DA-5218-R3 u zdravých dospělých dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: JiHyun Sung
- Telefonní číslo: +82-2-920-8369
- E-mail: jhsung@donga.co.kr
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 07590
- Bumin Hospital
-
Kontakt:
- Taegon Hong, Ph.D
- E-mail: tghong@bumin.co.kr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci
- BMI mezi 18 a 30 kg/m2
- Tělesná hmotnost: Muž ≥ 50 kg, Žena ≥ 45 kg
- Subjekty, které samy podepsaly informovaný souhlas po obdržení podrobného vysvětlení klinické studie
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s alergií nebo přecitlivělostí na léky
- Subjekty s klinicky významnou lékařskou anamnézou
- Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo závislé
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence A
|
podání jedné dávky (DA-5218 jedna tableta jednou denně)
podání jedné dávky (DA-5218-R1 jedna tableta jednou denně + DA-5218-R2 jedna tableta jednou denně + DA-5218-R3 jedna tableta jednou denně)
|
|
Experimentální: Sekvence B
|
podání jedné dávky (DA-5218 jedna tableta jednou denně)
podání jedné dávky (DA-5218-R1 jedna tableta jednou denně + DA-5218-R2 jedna tableta jednou denně + DA-5218-R3 jedna tableta jednou denně)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUCt
Časové okno: před dávkou ~ 72 hodin po dávce
|
oblast pod křivkou
|
před dávkou ~ 72 hodin po dávce
|
|
Cmax
Časové okno: před dávkou ~ 72 hodin po dávce
|
maximální plazmatická koncentrace
|
před dávkou ~ 72 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
8. července 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
3. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
7. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DA5218_BE_I
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .