Farmacokinetiek en veiligheidsprofielen na toediening van DA-5218 en gelijktijdige toediening van DA-5218-R1, DA-5218-R2 en DA-5218-R3 bij gezonde volwassen vrijwilligers
4 juli 2022 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.
Een open-label, gerandomiseerde, enkele dosis, 2-sequenties, 2-periode, cross-over fase 1-studie om de farmacokinetische kenmerken en de veiligheid te evalueren na toediening van DA-5218 en gelijktijdige toediening van DA-5218-R1, DA- 5218-R2 en DA-5218-R3 bij gezonde volwassen vrijwilligers
Farmacokinetiek en veiligheidsprofielen na toediening van DA-5218 en gelijktijdige toediening van DA-5218-R1, DA-5218-R2 en DA-5218-R3 bij gezonde volwassen vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: JiHyun Sung
- Telefoonnummer: +82-2-920-8369
- E-mail: jhsung@donga.co.kr
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 07590
- Bumin Hospital
-
Contact:
- Taegon Hong, Ph.D
- E-mail: tghong@bumin.co.kr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers
- BMI tussen 18 en 30 kg/m2
- Lichaamsgewicht: Man≥50kg, Vrouw≥45kg
- Proefpersonen die zelf een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend na gedetailleerde uitleg over klinisch onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met allergie of overgevoeligheid voor geneesmiddelen
- Proefpersonen met een klinisch significante medische geschiedenis
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of verslaafden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde A
|
enkele dosis toediening (DA-5218 één tablet eenmaal per dag)
enkelvoudige dosis (DA-5218-R1 één tablet eenmaal per dag + DA-5218-R2 één tablet eenmaal per dag + DA-5218-R3 één tablet eenmaal per dag)
|
|
Experimenteel: Volgorde B
|
enkele dosis toediening (DA-5218 één tablet eenmaal per dag)
enkelvoudige dosis (DA-5218-R1 één tablet eenmaal per dag + DA-5218-R2 één tablet eenmaal per dag + DA-5218-R3 één tablet eenmaal per dag)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUCt
Tijdsspanne: pre-dosis ~ 72 uur na de dosis
|
gebied onder de curve
|
pre-dosis ~ 72 uur na de dosis
|
|
Cmax
Tijdsspanne: pre-dosis ~ 72 uur na de dosis
|
maximale plasmaconcentratie
|
pre-dosis ~ 72 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
8 juli 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
3 september 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
7 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DA5218_BE_I
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .