Pharmakokinetik und Sicherheitsprofile nach Verabreichung von DA-5218 und gleichzeitiger Verabreichung von DA-5218-R1, DA-5218-R2 und DA-5218-R3 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
4. Juli 2022 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.
Eine offene, randomisierte, Einzeldosis-, 2-Sequenz-, 2-Perioden-Crossover-Phase-1-Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften und der Sicherheit nach Verabreichung von DA-5218 und gleichzeitiger Verabreichung von DA-5218-R1, DA- 5218-R2 und DA-5218-R3 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
Pharmakokinetik und Sicherheitsprofile nach Verabreichung von DA-5218 und gleichzeitiger Verabreichung von DA-5218-R1, DA-5218-R2 und DA-5218-R3 bei gesunden erwachsenen Probanden
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: JiHyun Sung
- Telefonnummer: +82-2-920-8369
- E-Mail: jhsung@donga.co.kr
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 07590
- Bumin Hospital
-
Kontakt:
- Taegon Hong, Ph.D
- E-Mail: tghong@bumin.co.kr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige
- BMI zwischen 18 und 30 kg/m2
- Körpergewicht: Männlich≥50kg, Weiblich≥45kg
- Probanden, die nach Erhalt einer ausführlichen Aufklärung über die klinische Studie selbst eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Allergien oder Arzneimittelüberempfindlichkeit
- Probanden mit klinisch signifikanter Krankengeschichte
- Personen mit Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Abhängigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Folge A
|
Einzeldosisverabreichung (DA-5218 eine Tablette einmal täglich)
Einzeldosisverabreichung (DA-5218-R1 einmal täglich eine Tablette + DA-5218-R2 einmal täglich eine Tablette + DA-5218-R3 einmal täglich eine Tablette)
|
|
Experimental: Folge B
|
Einzeldosisverabreichung (DA-5218 eine Tablette einmal täglich)
Einzeldosisverabreichung (DA-5218-R1 einmal täglich eine Tablette + DA-5218-R2 einmal täglich eine Tablette + DA-5218-R3 einmal täglich eine Tablette)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
AUCt
Zeitfenster: vor der Dosis ~ 72 Stunden nach der Dosis
|
Bereich unter der Kurve
|
vor der Dosis ~ 72 Stunden nach der Dosis
|
|
Cmax
Zeitfenster: vor der Dosis ~ 72 Stunden nach der Dosis
|
maximale Plasmakonzentration
|
vor der Dosis ~ 72 Stunden nach der Dosis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
8. Juli 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
3. September 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
7. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DA5218_BE_I
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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