Farmakokinetikk og sikkerhetsprofiler etter administrering av DA-5218 og samtidig administrering av DA-5218-R1, DA-5218-R2 og DA-5218-R3 hos friske voksne frivillige
4. juli 2022 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.
En åpen, randomisert, enkeltdose, 2-sekvens, 2-periode, crossover fase 1-studie for å evaluere farmakokinetiske egenskaper og sikkerheten etter administrering av DA-5218 og samtidig administrering av DA-5218-R1, DA- 5218-R2 og DA-5218-R3 i friske voksne frivillige
Farmakokinetikk og sikkerhet Profiler etter administrering av DA-5218 og samtidig administrering av DA-5218-R1, DA-5218-R2 og DA-5218-R3 hos friske voksne frivillige
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: JiHyun Sung
- Telefonnummer: +82-2-920-8369
- E-post: jhsung@donga.co.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 07590
- Bumin Hospital
-
Ta kontakt med:
- Taegon Hong, Ph.D
- E-post: tghong@bumin.co.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige
- BMI mellom 18 og 30 kg/m2
- Kroppsvekt: Mann ≥ 50 kg, kvinne ≥ 45 kg
- Forsøkspersoner som selv har signert et informert samtykke etter å ha mottatt detaljert forklaring om klinisk studie
Ekskluderingskriterier:
- Personer med allergi eller medikamentoverfølsomhet
- Personer med klinisk signifikant sykehistorie
- Personer med historie med narkotikamisbruk eller avhengige
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens A
|
enkeltdoseadministrasjon (DA-5218 én tablett én gang daglig)
enkeltdoseadministrasjon (DA-5218-R1 én tablett én gang daglig + DA-5218-R2 én tablett én gang daglig + DA-5218-R3 én tablett én gang daglig)
|
|
Eksperimentell: Sekvens B
|
enkeltdoseadministrasjon (DA-5218 én tablett én gang daglig)
enkeltdoseadministrasjon (DA-5218-R1 én tablett én gang daglig + DA-5218-R2 én tablett én gang daglig + DA-5218-R3 én tablett én gang daglig)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCt
Tidsramme: før dose~72 timer etter dose
|
området under kurven
|
før dose~72 timer etter dose
|
|
Cmax
Tidsramme: før dose~72 timer etter dose
|
maksimal plasmakonsentrasjon
|
før dose~72 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
8. juli 2022
Primær fullføring (Forventet)
3. september 2022
Studiet fullført (Forventet)
7. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DA5218_BE_I
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .