Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokinetiikka ja turvallisuusprofiilit DA-5218:n ja DA-5218-R1:n, DA-5218-R2:n ja DA-5218-R3:n samanaikaisen antamisen jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

maanantai 4. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.

Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen, crossover-vaiheen 1 tutkimus farmakokineettisten ominaisuuksien ja turvallisuuden arvioimiseksi DA-5218:n ja DA-5218-R1, DA- annon jälkeen 5218-R2 ja DA-5218-R3 terveissä aikuisissa vapaaehtoisissa

Farmakokinetiikka ja turvallisuus Profiilit DA-5218:n ja DA-5218-R1:n, DA-5218-R2:n ja DA-5218-R3:n samanaikaisen antamisen jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset
  • BMI 18-30 kg/m2
  • Paino: Mies ≥ 50 kg, nainen ≥ 45 kg
  • Koehenkilöt, jotka ovat itse allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen saatuaan yksityiskohtaisen selvityksen kliinisestä tutkimuksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat allergisia tai yliherkkiä lääkkeille
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sairaushistoria
  • Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai riippuvaisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sekvenssi A
Lääke: DA-5218
kerta-annos (DA-5218 yksi tabletti kerran päivässä)
Lääke: DA-5218-R1 + DA-5218-R2 + DA-5218-R3
kerta-annos (DA-5218-R1 yksi tabletti kerran vuorokaudessa + DA-5218-R2 yksi tabletti kerran päivässä + DA-5218-R3 yksi tabletti kerran päivässä)
Kokeellinen: Sekvenssi B
Lääke: DA-5218
kerta-annos (DA-5218 yksi tabletti kerran päivässä)
Lääke: DA-5218-R1 + DA-5218-R2 + DA-5218-R3
kerta-annos (DA-5218-R1 yksi tabletti kerran vuorokaudessa + DA-5218-R2 yksi tabletti kerran päivässä + DA-5218-R3 yksi tabletti kerran päivässä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUCt
Aikaikkuna: ennen annosta ~ 72 tuntia annoksen jälkeen
käyrän alla oleva alue
ennen annosta ~ 72 tuntia annoksen jälkeen
Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta ~ 72 tuntia annoksen jälkeen
suurin plasmapitoisuus
ennen annosta ~ 72 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dong-A ST Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 3. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DA5218_BE_I

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DA-5218

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa