Farmakokinetik og sikkerhedsprofiler efter administration af DA-5218 og samtidig administration af DA-5218-R1, DA-5218-R2 og DA-5218-R3 hos raske voksne frivillige
4. juli 2022 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.
Et åbent, randomiseret, enkeltdosis, 2-sekvens, 2-perioders, crossover fase 1-studie til evaluering af de farmakokinetiske egenskaber og sikkerheden efter administration af DA-5218 og samtidig administration af DA-5218-R1, DA- 5218-R2 og DA-5218-R3 i sunde voksne frivillige
Farmakokinetik og sikkerhedsprofiler efter administration af DA-5218 og samtidig administration af DA-5218-R1, DA-5218-R2 og DA-5218-R3 hos raske voksne frivillige
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: JiHyun Sung
- Telefonnummer: +82-2-920-8369
- E-mail: jhsung@donga.co.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 07590
- Bumin Hospital
-
Kontakt:
- TaeGon Hong, Ph.D
- E-mail: tghong@bumin.co.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige
- BMI mellem 18 og 30 kg/m2
- Kropsvægt: Mand≥50 kg, Kvinde≥45 kg
- Forsøgspersoner, der selv har underskrevet et informeret samtykke efter at have modtaget detaljeret forklaring om klinisk undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Personer med allergi eller lægemiddeloverfølsomhed
- Forsøgspersoner med klinisk signifikant sygehistorie
- Forsøgspersoner med historie med stofmisbrug eller afhængige
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens A
|
enkeltdosisadministration (DA-5218 én tablet én gang dagligt)
enkeltdosisadministration (DA-5218-R1 én tablet én gang dagligt + DA-5218-R2 én tablet én gang dagligt + DA-5218-R3 én tablet én gang dagligt)
|
|
Eksperimentel: Sekvens B
|
enkeltdosisadministration (DA-5218 én tablet én gang dagligt)
enkeltdosisadministration (DA-5218-R1 én tablet én gang dagligt + DA-5218-R2 én tablet én gang dagligt + DA-5218-R3 én tablet én gang dagligt)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCt
Tidsramme: før dosis~72 timer efter dosis
|
areal under kurven
|
før dosis~72 timer efter dosis
|
|
Cmax
Tidsramme: før dosis~72 timer efter dosis
|
maksimal plasmakoncentration
|
før dosis~72 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
8. juli 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
3. september 2022
Studieafslutning (Forventet)
7. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
8. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DA5218_BE_I
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .