Perfiles de farmacocinética y seguridad después de la administración de DA-5218 y la coadministración de DA-5218-R1, DA-5218-R2 y DA-5218-R3 en voluntarios adultos sanos
4 de julio de 2022 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Estudio de fase 1 cruzado, aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis única, de 2 secuencias y de 2 períodos para evaluar las características farmacocinéticas y la seguridad después de la administración de DA-5218 y la coadministración de DA-5218-R1, DA- 5218-R2 y DA-5218-R3 en voluntarios adultos sanos
Perfiles de farmacocinética y seguridad tras la administración de DA-5218 y la coadministración de DA-5218-R1, DA-5218-R2 y DA-5218-R3 en voluntarios adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: JiHyun Sung
- Número de teléfono: +82-2-920-8369
- Correo electrónico: jhsung@donga.co.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 07590
- Bumin Hospital
-
Contacto:
- Taegon Hong, Ph.D
- Correo electrónico: tghong@bumin.co.kr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos
- IMC entre 18 y 30 kg/m2
- Peso corporal: Male≥50kg, Female≥45kg
- Sujetos que han firmado un consentimiento informado ellos mismos después de recibir una explicación detallada sobre el estudio clínico
Criterio de exclusión:
- Sujetos con alergia o hipersensibilidad a medicamentos
- Sujetos con antecedentes médicos clínicamente significativos
- Sujetos con antecedentes de abuso de drogas o adictos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Secuencia A
|
administración de dosis única (DA-5218 una tableta una vez al día)
administración de dosis única (DA-5218-R1 una tableta una vez al día + DA-5218-R2 una tableta una vez al día + DA-5218-R3 una tableta una vez al día)
|
|
Experimental: Secuencia B
|
administración de dosis única (DA-5218 una tableta una vez al día)
administración de dosis única (DA-5218-R1 una tableta una vez al día + DA-5218-R2 una tableta una vez al día + DA-5218-R3 una tableta una vez al día)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ABCt
Periodo de tiempo: antes de la dosis ~ 72 horas después de la dosis
|
área bajo la curva
|
antes de la dosis ~ 72 horas después de la dosis
|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: antes de la dosis ~ 72 horas después de la dosis
|
concentración plasmática máxima
|
antes de la dosis ~ 72 horas después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
8 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
3 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
7 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DA5218_BE_I
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .