Farmacocinetica e profili di sicurezza dopo la somministrazione di DA-5218 e la co-somministrazione di DA-5218-R1, DA-5218-R2 e DA-5218-R3 in volontari adulti sani
4 luglio 2022 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.
Uno studio di fase 1 crossover, in aperto, randomizzato, a dose singola, a 2 sequenze, a 2 periodi, per valutare le caratteristiche farmacocinetiche e la sicurezza dopo la somministrazione di DA-5218 e la co-somministrazione di DA-5218-R1, DA- 5218-R2 e DA-5218-R3 in volontari adulti sani
Farmacocinetica e profili di sicurezza dopo la somministrazione di DA-5218 e la co-somministrazione di DA-5218-R1, DA-5218-R2 e DA-5218-R3 in volontari adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: JiHyun Sung
- Numero di telefono: +82-2-920-8369
- Email: jhsung@donga.co.kr
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 07590
- Bumin Hospital
-
Contatto:
- Taegon Hong, Ph.D
- Email: tghong@bumin.co.kr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani
- BMI tra 18 e 30 kg/m2
- Peso corporeo: maschio≥50 kg, femmina≥45 kg
- Soggetti che hanno firmato essi stessi un consenso informato dopo aver ricevuto spiegazioni dettagliate sullo studio clinico
Criteri di esclusione:
- Soggetti con allergia o ipersensibilità ai farmaci
- Soggetti con anamnesi clinicamente significativa
- Soggetti con storia di abuso di droghe o tossicodipendenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sequenza A
|
somministrazione in dose singola (DA-5218 una compressa una volta al giorno)
somministrazione in dose singola (DA-5218-R1 una compressa una volta al giorno + DA-5218-R2 una compressa una volta al giorno + DA-5218-R3 una compressa una volta al giorno)
|
|
Sperimentale: Sequenza B
|
somministrazione in dose singola (DA-5218 una compressa una volta al giorno)
somministrazione in dose singola (DA-5218-R1 una compressa una volta al giorno + DA-5218-R2 una compressa una volta al giorno + DA-5218-R3 una compressa una volta al giorno)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUCt
Lasso di tempo: pre-dose~72 ore post-dose
|
area sotto la curva
|
pre-dose~72 ore post-dose
|
|
Cmax
Lasso di tempo: pre-dose~72 ore post-dose
|
massima concentrazione plasmatica
|
pre-dose~72 ore post-dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
8 luglio 2022
Completamento primario (Anticipato)
3 settembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
7 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DA5218_BE_I
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .