Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика и профили безопасности после введения DA-5218 и одновременного введения DA-5218-R1, DA-5218-R2 и DA-5218-R3 у здоровых взрослых добровольцев

4 июля 2022 г. обновлено: Dong-A ST Co., Ltd.

Открытое, рандомизированное, однодозовое, 2-последовательное, 2-периодное, перекрестное исследование фазы 1 для оценки фармакокинетических характеристик и безопасности после введения DA-5218 и одновременного введения DA-5218-R1, DA- 5218-R2 и DA-5218-R3 для здоровых взрослых добровольцев

Фармакокинетика и профили безопасности после введения DA-5218 и одновременного введения DA-5218-R1, DA-5218-R2 и DA-5218-R3 у здоровых взрослых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: JiHyun Sung
  • Номер телефона: +82-2-920-8369
  • Электронная почта: jhsung@donga.co.kr

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы
  • ИМТ от 18 до 30 кг/м2
  • Вес тела: мужчина ≥ 50 кг, женщина ≥ 45 кг
  • Субъекты, которые сами подписали информированное согласие после получения подробного объяснения клинического исследования

Критерий исключения:

  • Субъекты с аллергией или лекарственной гиперчувствительностью
  • Субъекты с клинически значимым анамнезом
  • Субъекты с историей злоупотребления наркотиками или зависимости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность А
Лекарство: DA-5218
прием однократной дозы (DA-5218 по одной таблетке один раз в день)
Лекарство: DA-5218-R1 + DA-5218-R2 + DA-5218-R3
прием разовой дозы (DA-5218-R1 по одной таблетке один раз в день + DA-5218-R2 по одной таблетке один раз в день + DA-5218-R3 по одной таблетке один раз в день)
Экспериментальный: Последовательность Б
Лекарство: DA-5218
прием однократной дозы (DA-5218 по одной таблетке один раз в день)
Лекарство: DA-5218-R1 + DA-5218-R2 + DA-5218-R3
прием разовой дозы (DA-5218-R1 по одной таблетке один раз в день + DA-5218-R2 по одной таблетке один раз в день + DA-5218-R3 по одной таблетке один раз в день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUCt
Временное ограничение: перед приемом ~ через 72 часа после приема
площадь под кривой
перед приемом ~ через 72 часа после приема
Cmax
Временное ограничение: перед приемом ~ через 72 часа после приема
максимальная концентрация в плазме
перед приемом ~ через 72 часа после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dong-A ST Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

8 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

3 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

7 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DA5218_BE_I

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования DA-5218

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться