Farmakokinetyka i profile bezpieczeństwa po podaniu DA-5218 i jednoczesnym podaniu DA-5218-R1, DA-5218-R2 i DA-5218-R3 zdrowym dorosłym ochotnikom
4 lipca 2022 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.
Otwarte, randomizowane, jednodawkowe, 2-sekwencyjne, 2-okresowe, skrzyżowane badanie fazy 1 w celu oceny właściwości farmakokinetycznych i bezpieczeństwa po podaniu DA-5218 i jednoczesnego podawania DA-5218-R1, DA- 5218-R2 i DA-5218-R3 u zdrowych dorosłych ochotników
Profile farmakokinetyczne i bezpieczeństwa po podaniu DA-5218 i jednoczesnym podaniu DA-5218-R1, DA-5218-R2 i DA-5218-R3 zdrowym dorosłym ochotnikom
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: JiHyun Sung
- Numer telefonu: +82-2-920-8369
- E-mail: jhsung@donga.co.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 07590
- Bumin Hospital
-
Kontakt:
- Taegon Hong, Ph.D
- E-mail: tghong@bumin.co.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy
- BMI od 18 do 30 kg/m2
- Masa ciała: mężczyzna ≥50kg, kobieta ≥45kg
- Osoby, które same podpisały świadomą zgodę po otrzymaniu szczegółowego wyjaśnienia dotyczącego badania klinicznego
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z alergią lub nadwrażliwością na lek
- Pacjenci z klinicznie istotną historią medyczną
- Osoby z historią nadużywania narkotyków lub uzależnione
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja A
|
podanie pojedynczej dawki (DA-5218 jedna tabletka raz dziennie)
podanie pojedynczej dawki (DA-5218-R1 jedna tabletka raz dziennie + DA-5218-R2 jedna tabletka raz dziennie + DA-5218-R3 jedna tabletka raz dziennie)
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja B
|
podanie pojedynczej dawki (DA-5218 jedna tabletka raz dziennie)
podanie pojedynczej dawki (DA-5218-R1 jedna tabletka raz dziennie + DA-5218-R2 jedna tabletka raz dziennie + DA-5218-R3 jedna tabletka raz dziennie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUCt
Ramy czasowe: przed podaniem ~72 godziny po podaniu
|
pole pod krzywą
|
przed podaniem ~72 godziny po podaniu
|
|
Cmax
Ramy czasowe: przed podaniem ~72 godziny po podaniu
|
maksymalne stężenie w osoczu
|
przed podaniem ~72 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
8 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
3 września 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
7 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DA5218_BE_I
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .