- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05461742
Pilotní testování inovativní intervence pohybové aktivity pro rodiče, kteří navštěvují sportovní tréninky svých dětí
Pilotní testování inovativní intervence fyzické aktivity pro rodiče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem intervence je zvýšit fyzickou aktivitu, což je důležité zdravotní chování, u vysoce rizikového vzorku (tj. černošské a hispánské/latinské matky). Vzhledem k tomu, že fyzická aktivita ovlivňuje riziko obezity a souvisejících chronických onemocnění (diabetes typu II, srdeční onemocnění atd.), národní směrnice doporučují dospělým věnovat se 150 minut aerobní aktivity střední intenzity týdně. Více než polovina dospělých na Rhode Island toto doporučení nesplňuje a rasové a etnické menšiny jsou neúměrně zatíženy obezitou a často vykazují suboptimální chování související s fyzickou aktivitou. Matky z rasových/etnických menšin mohou být vystaveny obzvláště vysokému riziku obezity, a to nejen kvůli nárůstu hmotnosti v perinatálním období, ale také proto, že přechod k rodičovství, často doprovázený narušením spánku a sníženou fyzickou aktivitou, je kritickým oknem pro zdraví dospělých a může utvářet trajektorie zdraví ve středním věku. Matky dále často uvádějí příliš mnoho povinností a upřednostňování potřeb svých dětí jako překážek pro větší fyzickou aktivitu. Matky z rasových/etnických menšin zvláště pravděpodobně uvádějí nedostatek času jako překážku vyšší fyzické aktivity. Je proto zapotřebí intervencí, které by řešily konkrétní překážky mezi touto vysoce rizikovou populací. Studie staví na předchozí práci výzkumníků tím, že adaptuje na důkazech založenou teorii řízenou intervenci v oblasti fyzické aktivity tak, aby byla implementována v prostředí komunity, kde matky pravidelně tráví čas mimoškolními aktivitami svých dětí a obcházejí bariéry běžně uváděné matkami z rasových/etnických menšin (např. jiné povinnosti, časové bariéry, doprava a péče o děti). Budou spolupracovat s místní mládežnickou sportovní organizací, aby se přizpůsobili a poskytli matkám během tréninku pohybovou aktivitu.
Cílem vyšetřovatelů je svolat komunitní poradní výbor složený z trenérů a rodičů, aby zvýšili přijatelnost účastníků a vyřešili jakékoli problémy s proveditelností implementace. Komunitní poradní sbor bude zahrnovat trenéry a maminky z naší partnerské organizace, místní mládežnické fotbalové a cheerleadingové organizace. Vyšetřovatelé zapojí komunitní poradní výbor, aby s námi spolupracoval na přizpůsobení a zdokonalování zásahu. Před intervencí bude komunitní poradní výbor informovat o struktuře osobních setkání s fyzickou aktivitou. Během období studie se budou i nadále setkávat s poradním výborem komunity, aby získali zpětnou vazbu ohledně implementace a informovali o změnách pro následný grant plně poháněné randomizované kontrolované studie.
Druhým cílem je provést otevřenou pilotní zkoušku intervence pohybové aktivity podávané matkám během sportovních praktik jejich dětí. Cílem vyšetřovatelů je získat 45 matek k účasti na pilotní studii intervence, která bude trvat 8 týdnů, před testem a po testu. Plánují prokázat proveditelnost postupů náboru, uchovávání a sběru dat a přijatelnost zásahu pomocí specifikovaných měřítek. Všichni účastníci absolvují výstupní průzkumy na konci intervence, přičemž 15 účastníků je vyzváno, aby také absolvovali hloubkový rozhovor. Vyšetřovatelé budou také zkoumat změny u člověka v minutách střední až intenzivní fyzické aktivity v průběhu času (např. od výchozího stavu do konce intervence (8 týdnů) a po 1 měsíci sledování), stejně jako účinky intervenčních dávek (např. , počet navštívených lekcí fyzické aktivity/týden) o změně v minutách střední až intenzivní fyzické aktivity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Brown University School of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Identifikace jako žena
- Mít (nebo být primárním pečovatelem) dítěte, které je současným členem jednoho z týmů/týmů partnerské organizace
- Mít přístup k e-mailu
- Umět mluvit a číst anglicky nebo španělsky.
Kritéria vyloučení:
- Z bezpečnostních důvodů budou z účasti vyloučeni účastníci, kteří neprojdou dotazníkem připravenosti na fyzickou aktivitu, komunitním screenerem používaným k odhalování těch, kteří mohou být ohroženi při zvyšování své fyzické aktivity.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence fyzické aktivity
Všichni účastníci obdrží intervenci v oblasti fyzické aktivity sestávající ze stanovení cílů, osobních setkání s fyzickou aktivitou a písemných materiálů.
|
Zatímco o konečném obsahu a struktuře intervence bude informován komunitní poradní výbor, účastníci obdrží kulturně přizpůsobenou intervenci PA založenou na sociálně kognitivní teorii a transteoretickém modelu.
Intervence aerobní fyzické aktivity podložená teorií bude systematicky stavět na předchozích studiích výzkumných pracovníků a zahrnuje následující složky: stanovení cílů, osobní sezení fyzické aktivity a písemné materiály.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední až intenzivní fyzická aktivita (minuty/týden)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec léčby (8 týdnů)
|
Posouzeno pomocí 7denního rozhovoru pro vyvolání fyzické aktivity
|
Změna z výchozího stavu na konec léčby (8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tayla von Ash, ScD, MPH, Brown University School of Public Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022003323
- U54GM115677 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .