- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05461742
Test pilota di un intervento innovativo di attività fisica per i genitori che assistono alle pratiche sportive dei propri figli
Test pilota di un intervento innovativo sull'attività fisica per i genitori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento mira ad aumentare l'attività fisica, un importante comportamento sanitario, in un campione ad alto rischio (cioè madri nere e ispaniche/latine). Poiché l'attività fisica influisce sul rischio di obesità e malattie croniche correlate (diabete di tipo II, malattie cardiache, ecc.), le linee guida nazionali raccomandano che gli adulti si impegnino in 150 minuti di attività aerobica di intensità moderata a settimana. Più della metà degli adulti nel Rhode Island non soddisfa questa raccomandazione e le minoranze razziali ed etniche sono gravate in modo sproporzionato dall'obesità e spesso mostrano comportamenti correlati all'attività fisica non ottimali. Le madri appartenenti a minoranze razziali/etniche possono essere particolarmente a rischio di obesità, non solo a causa dell'aumento di peso nel periodo perinatale, ma perché la transizione verso la genitorialità, spesso accompagnata da disturbi del sonno e ridotta attività fisica, è una finestra critica per la salute degli adulti e può plasmare le traiettorie della salute nella mezza età. Inoltre, le madri spesso segnalano troppe responsabilità e danno la priorità ai bisogni dei propri figli come ostacoli all'impegno in una maggiore attività fisica. È particolarmente probabile che le madri appartenenti a minoranze razziali/etniche riferiscano che la mancanza di tempo rappresenta un ostacolo all'essere più attivi fisicamente. Sono quindi necessari interventi che affrontino barriere specifiche tra questa popolazione ad alto rischio. Lo studio si basa sul lavoro precedente dei ricercatori adattando un intervento di attività fisica guidato da una teoria basata sull'evidenza da implementare in un contesto comunitario. altre responsabilità, barriere temporali, trasporto e assistenza all'infanzia). Collaboreranno con un'organizzazione sportiva giovanile locale per adattare e fornire un intervento di attività fisica alle madri durante la pratica.
Gli investigatori mirano a convocare un comitato consultivo della comunità di allenatori e genitori per migliorare l'accettabilità dei partecipanti e lavorare su eventuali problemi di fattibilità con l'implementazione. Il comitato consultivo della comunità includerà allenatori e madri della nostra organizzazione partner, l'organizzazione locale di calcio giovanile e cheerleader. Gli investigatori coinvolgeranno il comitato consultivo della comunità per collaborare con noi nell'adattamento e nel perfezionamento dell'intervento. Prima dell'intervento, il comitato consultivo della comunità informerà la struttura delle sessioni di attività fisica di persona. Continueranno a incontrarsi con il comitato consultivo della comunità durante il periodo di studio per ottenere feedback sull'implementazione e informare i cambiamenti per una successiva concessione di uno studio controllato randomizzato a piena potenza.
Il secondo obiettivo è condurre una sperimentazione pilota aperta dell'intervento di attività fisica somministrato alle madri durante le pratiche sportive dei loro figli. Gli investigatori mirano a reclutare 45 madri per partecipare a uno studio pilota di progettazione dell'intervento pre-test e post-test a braccio singolo, che durerà per 8 settimane. Hanno in programma di dimostrare la fattibilità delle procedure di reclutamento, conservazione e raccolta dei dati e l'accettabilità dell'intervento utilizzando parametri di riferimento specifici. Tutti i partecipanti completeranno i sondaggi di uscita alla fine dell'intervento, con 15 partecipanti invitati a completare anche un colloquio approfondito. Gli investigatori esamineranno anche i cambiamenti all'interno della persona in minuti di attività fisica da moderata a vigorosa nel tempo (ad esempio, dal basale alla fine dell'intervento (8 settimane) e al follow-up di 1 mese), nonché gli effetti della dose di intervento (ad es. , numero di sessioni di attività fisica frequentate/settimana) sulla variazione dei minuti di attività fisica da moderata a intensa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Brown University School of Public Health
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- Identificarsi come femmina
- Avere (o essere il caregiver principale di) un bambino che è attualmente membro di una delle squadre/squadre dell'organizzazione partner
- Avere accesso alla posta elettronica
- Essere in grado di parlare e leggere inglese o spagnolo.
Criteri di esclusione:
- Per motivi di sicurezza, i partecipanti che non superano il Physical Activity Readiness Questionnaire, uno screening della comunità utilizzato per rilevare coloro che potrebbero essere a rischio quando aumentano la loro attività fisica, saranno esclusi dalla partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento sull'attività fisica
Tutti i partecipanti riceveranno un intervento di attività fisica consistente nella definizione degli obiettivi, sessioni di attività fisica di persona e materiali scritti.
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Mentre il contenuto finale e la struttura dell'intervento saranno informati dal comitato consultivo della comunità, i partecipanti riceveranno un intervento PA basato sulla teoria cognitiva sociale e sul modello transteoretico adattato culturalmente.
L'intervento di attività fisica aerobica basato sull'evidenza e guidato dalla teoria si baserà sistematicamente sugli studi precedenti dei ricercatori e include i seguenti componenti: definizione degli obiettivi, sessioni di attività fisica di persona e materiali scritti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica da moderata a intensa (minuti/settimana)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine del trattamento (8 settimane)
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Valutato utilizzando l'intervista di richiamo dell'attività fisica di 7 giorni
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Variazione dal basale alla fine del trattamento (8 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tayla von Ash, ScD, MPH, Brown University School of Public Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022003323
- U54GM115677 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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