- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05461742
Pilottitestaus innovatiiviseen fyysiseen toimintaan lastensa urheiluharjoituksiin osallistuville vanhemmille
Vanhemmille suunnatun innovatiivisen fyysisen aktiivisuuden pilottitestaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventiolla pyritään lisäämään fyysistä aktiivisuutta, joka on tärkeä terveyskäyttäytyminen, korkean riskin otoksessa (eli mustat ja latinalaisamerikkalaiset/latinalaiset äidit). Koska fyysinen aktiivisuus vaikuttaa liikalihavuuden ja siihen liittyvien kroonisten sairauksien (tyypin II diabetes, sydänsairaudet jne.) riskiin, kansalliset ohjeet suosittelevat aikuisille 150 minuuttia kohtalaisen intensiivistä aerobista toimintaa viikossa. Yli puolet Rhode Islandin aikuisista ei täytä tätä suositusta, ja liikalihavuus rasittaa suhteettoman paljon rodullisia ja etnisiä vähemmistöjä, ja heillä on usein epäoptimaalista fyysiseen toimintaan liittyvää käyttäytymistä. Rotuun/etnisiin vähemmistöihin kuuluvilla äideillä voi olla erityisen suuri riski liikalihavuudelle, ei pelkästään perinataalisen painonnousun vuoksi, vaan siksi, että siirtyminen vanhemmuuteen, johon usein liittyy unihäiriöitä ja fyysisen aktiivisuuden väheneminen, on kriittinen ikkuna aikuisten terveydelle ja voi muokata terveyden kehityskulkuja keski-iässä. Lisäksi äidit ilmoittavat usein liian monista velvollisuuksista ja lastensa tarpeiden priorisoimisesta esteenä harjoittamasta enemmän fyysistä toimintaa. Rotuun/etniseen vähemmistöön kuuluvat äidit ovat erityisen todennäköisesti ilmoittaneet ajanpuutteen esteeksi olla fyysisesti aktiivisempi. Siksi tarvitaan toimia, joilla puututaan erityisiin esteisiin tämän riskiryhmän keskuudessa. Tutkimus perustuu tutkijoiden aikaisempiin töihin mukauttamalla näyttöön perustuvaa teoriaohjattua fyysistä aktiivisuutta koskevaa interventiota, joka toteutetaan yhteisössä, jossa äidit käyttävät säännöllisesti aikaa lastensa koulun ulkopuolisiin toimintoihin kiertäen esteitä, joita rotu-/etnisiin vähemmistöihin kuuluvia äitejä mainitsevat (esim. muut vastuut, aikaesteet, kuljetukset ja lastenhoito). He tekevät yhteistyötä paikallisen nuorisourheilujärjestön kanssa mukauttaakseen ja toimittaakseen fyysisen aktiivisuuden äideille harjoitusten aikana.
Tutkijat pyrkivät kutsumaan koolle valmentajista ja vanhemmista koostuvan yhteisön neuvottelukunnan parantamaan osallistujien hyväksyttävyyttä ja selvittämään toteutettavuusongelmia. Yhteisön neuvottelukuntaan tulee mukaan valmentajia ja äitejä yhteistyökumppaniorganisaatiostamme, paikallisesta nuorten jalkapallo- ja cheerleadingjärjestöstä. Tutkijat ottavat mukaan yhteisön neuvottelukunnan tekemään yhteistyötä kanssamme interventioiden mukauttamisessa ja tarkentamisessa. Ennen interventiota yhteisön neuvottelukunta tiedottaa henkilökohtaisten liikuntatuntien rakenteen. He jatkavat tapaamista yhteisön neuvottelukunnan kanssa koko tutkimusjakson ajan saadakseen palautetta toteutuksesta ja tiedottaakseen muutoksista myöhempää apurahaa varten täysin tehostetussa satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa.
Toisena tavoitteena on tehdä avoin pilottikoe äideille lasten liikuntaharjoittelun aikana annettavasta fyysisen aktiivisuuden interventiosta. Tutkijat pyrkivät värväämään 45 äitiä osallistumaan yhden käden esitestiin, testin jälkeiseen interventiosuunnitteluun, joka kestää 8 viikkoa. He suunnittelevat osoittavansa rekrytointi-, säilyttämis- ja tiedonkeruumenettelyjen toteutettavuuden ja toimenpiteiden hyväksyttävyyden tiettyjen vertailuarvojen avulla. Kaikki osallistujat täyttävät poistumiskyselyt intervention lopussa, ja 15 osallistujaa kutsutaan myös suorittamaan perusteellinen haastattelu. Tutkijat tutkivat myös henkilökohtaisia muutoksia minuuteissa kohtalaisen tai voimakkaan fyysisen aktiivisuuden aikana ajan kuluessa (esim. lähtötilanteesta hoidon loppuun (8 viikkoa) ja 1 kuukauden seurannassa) sekä interventioannosvaikutuksia (esim. , osallistuneiden fyysisten harjoitusten lukumäärä/viikko) kohtalaisen tai voimakkaan fyysisen aktiivisuuden minuuttien muutoksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Brown University School of Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Naiseksi tunnistaminen
- lapsen hankkiminen (tai lapsen ensisijainen huoltaja), joka on tällä hetkellä jonkin kumppaniorganisaation tiimin/ryhmän jäsen
- Sähköpostin käyttöoikeus
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia tai espanjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Turvallisuussyistä osallistujat, jotka eivät läpäise Physical Activity Readiness Questionnairea, joka on yhteisöseulonta, jota käytetään havaitsemaan henkilöt, jotka voivat olla vaarassa lisääessään fyysistä aktiivisuuttaan, suljetaan pois osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fyysisen aktiivisuuden interventio
Kaikki osallistujat saavat fyysisen aktiivisuuden interventioon, joka koostuu tavoitteiden asettamisesta, henkilökohtaisesta liikunnasta ja kirjallisesta materiaalista.
|
Intervention lopullisen sisällön ja rakenteen ilmoittaa yhteisön neuvottelukunta, mutta osallistujat saavat kulttuurisesti mukautetun sosiaalisen kognitiivisen teorian ja transteoreettiseen malliin perustuvan PA-intervention.
Näyttöön perustuva, teoriaohjattu aerobisen liikunnan interventio rakentuu systemaattisesti tutkijoiden aikaisempiin tutkimuksiin ja sisältää seuraavat osat: tavoitteiden asettaminen, henkilökohtaiset liikuntaistunnot ja kirjalliset materiaalit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuus (minuuttia/viikko)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (8 viikkoa)
|
Arvioitu 7 päivän fyysisen aktiivisuuden muistohaastattelulla
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tayla von Ash, ScD, MPH, Brown University School of Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022003323
- U54GM115677 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .