- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05461742
Pilottestning af en innovativ fysisk aktivitetsintervention for forældre, der deltager i deres børns idrætspraksis
Pilottestning af en innovativ fysisk aktivitetsintervention for forældre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interventionen har til formål at øge fysisk aktivitet, en vigtig sundhedsadfærd, i en højrisikoprøve (dvs. sorte og latinamerikanske/latinomødre). Da fysisk aktivitet påvirker risikoen for fedme og relaterede kroniske sygdomme (type II-diabetes, hjertesygdomme osv.), anbefaler nationale retningslinjer, at voksne deltager i 150 minutters aerob aktivitet med moderat intensitet om ugen. Mere end halvdelen af voksne i Rhode Island opfylder ikke denne anbefaling, og racemæssige og etniske minoriteter er uforholdsmæssigt belastet af fedme og udviser ofte suboptimal fysisk aktivitetsrelateret adfærd. Mødre med race/etniske minoriteter kan have en særlig høj risiko for fedme, ikke kun på grund af vægtøgning i den perinatale periode, men fordi overgangen til forældreskab, ofte ledsaget af søvnforstyrrelser og nedsat fysisk aktivitet, er et kritisk vindue for voksnes sundhed og kan forme sundhedsbaner midt i livet. Desuden rapporterer mødre ofte om for mange ansvar og prioriterer deres børns behov som barrierer for at engagere sig i mere fysisk aktivitet. Mødre med racemæssige/etniske minoriteter er især tilbøjelige til at rapportere mangel på tid som en barriere for at være mere fysisk aktive. Der er derfor behov for indgreb, der adresserer specifikke barrierer blandt denne højrisikopopulation. Undersøgelsen bygger på efterforskernes tidligere arbejde ved at tilpasse en evidensbaseret teoristyret fysisk aktivitetsintervention til at blive implementeret i et samfundsmiljø, hvor mødre regelmæssigt bruger tid på deres børns fritidsaktiviteter og omgår barrierer, der almindeligvis citeres af race-/etniske minoritetsmødre (f. andet ansvar, tidsbarrierer, transport og børnepasning). De vil samarbejde med en lokal ungdomsidrætsorganisation for at tilpasse og levere en fysisk aktivitetsintervention til mødre under træning.
Efterforskerne sigter mod at indkalde et rådgivende råd i lokalsamfundet af trænere og forældre for at forbedre deltagernes accept og arbejde gennem eventuelle gennemførlighedsproblemer med implementering. Community Advisory Board vil omfatte trænere og mødre fra vores partnerorganisation, den lokale ungdomsfodbold- og cheerleading-organisation. Efterforskerne vil engagere lokalsamfundets rådgivende udvalg til at samarbejde med os om at tilpasse og forfine interventionen. Forud for interventionen vil det lokale rådgivende udvalg informere om strukturen af de fysiske aktivitetssessioner. De vil fortsætte med at mødes med community-advisory board i løbet af undersøgelsesperioden for at få feedback omkring implementering og informere om ændringer til en efterfølgende bevilling, et fuldt udstyret randomiseret kontrolleret forsøg.
Det andet mål er at gennemføre et åbent pilotforsøg med den fysiske aktivitetsintervention, der administreres til mødre under deres børns idrætsudøvelse. Efterforskerne sigter mod at rekruttere 45 mødre til at deltage i en enkeltarms pre-test, post-test design pilotundersøgelse af interventionen, som vil vare i 8 uger. De planlægger at demonstrere gennemførligheden af procedurer for rekruttering, opbevaring og dataindsamling og accept af interventionen ved hjælp af specificerede benchmarks. Alle deltagere vil gennemføre exitundersøgelser ved afslutningen af interventionen, med 15 deltagere inviteret til også at gennemføre et dybdegående interview. Undersøgerne vil også undersøge ændringer i den enkelte person i minutter af moderat til kraftig fysisk aktivitet over tid (f.eks. fra baseline til interventionsslut (8 uger) og ved 1-måneds opfølgning), såvel som interventionsdosiseffekter (f.eks. , antal deltagere i fysisk aktivitet/uge) ved ændring i minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Brown University School of Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- Identifikation som kvinde
- At have (eller være den primære omsorgsperson for) et barn, der er et nuværende medlem af et af partnerorganisationens teams/squads
- Har e-mail adgang
- At kunne tale og læse engelsk eller spansk.
Ekskluderingskriterier:
- Af sikkerhedsmæssige årsager vil deltagere, der ikke består spørgeskemaet om fysisk aktivitetsberedskab, en fællesskabsscreener, der bruges til at opdage dem, der kan være i fare, når de øger deres fysiske aktivitet, udelukket fra at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fysisk aktivitetsintervention
Alle deltagere vil modtage en fysisk aktivitetsintervention bestående af målsætning, fysiske aktivitetssessioner og skriftligt materiale.
|
Mens interventionens endelige indhold og struktur vil blive informeret af community-advisory board, vil deltagerne modtage en kulturelt tilpasset, social kognitiv teori og transteoretisk modelbaseret PA-intervention.
Den evidensbaserede, teoristyrede intervention til aerob fysisk aktivitet vil systematisk bygge på efterforskernes tidligere undersøgelser og inkluderer følgende komponenter: målsætning, fysiske aktivitetssessioner og skriftligt materiale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderat til kraftig fysisk aktivitet (minutter/uge)
Tidsramme: Ændring fra baseline til afslutning af behandlingen (8 uger)
|
Vurderet ved hjælp af 7-dages tilbagekaldelsesinterview med fysisk aktivitet
|
Ændring fra baseline til afslutning af behandlingen (8 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tayla von Ash, ScD, MPH, Brown University School of Public Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022003323
- U54GM115677 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .