- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05461742
Prueba piloto de una intervención innovadora de actividad física para padres que asisten a las prácticas deportivas de sus hijos
Prueba piloto de una intervención innovadora de actividad física para padres
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención tiene como objetivo aumentar la actividad física, un comportamiento de salud importante, en una muestra de alto riesgo (es decir, madres negras e hispanas/latinas). Dado que la actividad física afecta el riesgo de obesidad y enfermedades crónicas relacionadas (diabetes tipo II, enfermedades cardíacas, etc.), las pautas nacionales recomiendan que los adultos realicen 150 minutos de actividad aeróbica de intensidad moderada a la semana. Más de la mitad de los adultos en Rhode Island no cumplen con esta recomendación, y las minorías raciales y étnicas se ven afectadas de manera desproporcionada por la obesidad y, a menudo, exhiben comportamientos relacionados con la actividad física subóptimos. Las madres de minorías raciales o étnicas pueden tener un riesgo particularmente alto de obesidad, no solo por el aumento de peso en el período perinatal, sino porque la transición a la paternidad, a menudo acompañada de interrupción del sueño y disminución de la actividad física, es una ventana crítica para la salud y la salud de los adultos. pueden dar forma a las trayectorias de salud en la mediana edad. Además, las madres a menudo reportan demasiadas responsabilidades y dan prioridad a las necesidades de sus hijos como barreras para participar en más actividad física. Las madres de minorías raciales/étnicas son especialmente propensas a reportar la falta de tiempo como una barrera para ser más activas físicamente. Por lo tanto, se necesitan intervenciones que aborden las barreras específicas entre esta población de alto riesgo. El estudio se basa en el trabajo previo de los investigadores mediante la adaptación de una intervención de actividad física guiada por la teoría basada en la evidencia para ser implementada en un entorno comunitario. otras responsabilidades, barreras de tiempo, transporte y cuidado de niños). Se asociarán con una organización deportiva juvenil local para adaptar y ofrecer una intervención de actividad física a las madres durante la práctica.
Los investigadores tienen como objetivo convocar una junta asesora comunitaria de entrenadores y padres para mejorar la aceptabilidad de los participantes y resolver cualquier problema de viabilidad con la implementación. El consejo asesor de la comunidad incluirá entrenadores y madres de nuestra organización asociada, la organización local de fútbol juvenil y porristas. Los investigadores contratarán a la junta asesora de la comunidad para que se asocie con nosotros en la adaptación y perfeccionamiento de la intervención. Previo a la intervención, el consejo asesor comunitario informará la estructura de las sesiones presenciales de actividad física. Continuarán reuniéndose con el consejo asesor de la comunidad durante el período de estudio para obtener comentarios sobre la implementación e informar los cambios para una subsiguiente subvención de un ensayo controlado aleatorio totalmente potenciado.
El segundo objetivo es realizar una prueba piloto abierta de la intervención de actividad física administrada a las madres durante las prácticas deportivas de sus hijos. El objetivo de los investigadores es reclutar a 45 madres para que participen en un estudio piloto de la intervención con un diseño previo y posterior a la prueba de un solo brazo, que tendrá una duración de 8 semanas. Planean demostrar la viabilidad de los procedimientos de reclutamiento, retención y recopilación de datos, y la aceptabilidad de la intervención utilizando puntos de referencia específicos. Todos los participantes completarán encuestas de salida al final de la intervención, con 15 participantes invitados a completar también una entrevista en profundidad. Los investigadores también examinarán los cambios dentro de la persona en minutos de actividad física moderada a vigorosa a lo largo del tiempo (p. ej., desde el inicio hasta el final de la intervención (8 semanas) y al mes de seguimiento), así como los efectos de la dosis de intervención (p. ej. , número de sesiones de actividad física a las que se asiste/semana) sobre el cambio en minutos de actividad física moderada a vigorosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Brown University School of Public Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Identificarse como mujer
- Tener (o ser el cuidador principal de) un niño que es miembro actual de uno de los equipos/escuadrones de la organización asociada
- Tener acceso al correo electrónico
- Ser capaz de hablar y leer inglés o español.
Criterio de exclusión:
- Por razones de seguridad, los participantes que no superen el Cuestionario de preparación para la actividad física, un cuestionario comunitario utilizado para detectar a quienes pueden estar en riesgo al aumentar su actividad física, serán excluidos de participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de actividad física
Todos los participantes recibirán una intervención de actividad física que consiste en establecimiento de objetivos, sesiones de actividad física en persona y materiales escritos.
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Si bien el contenido final y la estructura de la intervención serán informados por la junta asesora de la comunidad, los participantes recibirán una intervención de PA basada en la teoría cognitiva social y el modelo transteórico culturalmente adaptada.
La intervención de actividad física aeróbica basada en la evidencia y guiada por la teoría se basará sistemáticamente en los estudios previos de los investigadores e incluye los siguientes componentes: establecimiento de objetivos, sesiones de actividad física en persona y materiales escritos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física de moderada a vigorosa (minutos/semana)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (8 semanas)
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Evaluado mediante la entrevista de recuerdo de actividad física de 7 días
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tayla von Ash, ScD, MPH, Brown University School of Public Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022003323
- U54GM115677 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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