- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05461742
Pilotażowe testowanie innowacyjnej interwencji związanej z aktywnością fizyczną dla rodziców uczęszczających na zajęcia sportowe ich dzieci
Pilotażowe testowanie innowacyjnej interwencji związanej z aktywnością fizyczną dla rodziców
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencja ma na celu zwiększenie aktywności fizycznej, ważnego zachowania zdrowotnego, w próbie wysokiego ryzyka (tj. matek rasy czarnej i latynoskich/latynoskich). Ponieważ aktywność fizyczna wpływa na ryzyko otyłości i związanych z nią chorób przewlekłych (cukrzyca typu II, choroby serca itp.), krajowe wytyczne zalecają, aby dorośli poświęcali 150 minut tygodniowo na aktywność aerobową o umiarkowanej intensywności. Ponad połowa dorosłych w Rhode Island nie spełnia tego zalecenia, a mniejszości rasowe i etniczne są nieproporcjonalnie obciążone otyłością i często wykazują nieoptymalne zachowania związane z aktywnością fizyczną. Matki należące do mniejszości rasowych/etnicznych mogą być szczególnie narażone na otyłość, nie tylko z powodu przyrostu masy ciała w okresie okołoporodowym, ale także dlatego, że przejście do rodzicielstwa, któremu często towarzyszą zakłócenia snu i zmniejszona aktywność fizyczna, jest krytycznym oknem dla zdrowia dorosłych i może kształtować trajektorie zdrowia w wieku średnim. Ponadto matki często zgłaszają zbyt wiele obowiązków i priorytetowe traktowanie potrzeb swoich dzieci jako bariery w angażowaniu się w większą aktywność fizyczną. Matki należące do mniejszości rasowych/etnicznych szczególnie często zgłaszają brak czasu jako barierę w byciu bardziej aktywnym fizycznie. Dlatego potrzebne są interwencje, które usuwają konkretne bariery wśród tej populacji wysokiego ryzyka. Badanie opiera się na wcześniejszej pracy badaczy, dostosowując opartą na dowodach interwencję w zakresie aktywności fizycznej ukierunkowaną na teorię do wdrożenia w środowisku lokalnym. Matki regularnie spędzają czas na zajęciach pozalekcyjnych swoich dzieci, omijając bariery powszechnie cytowane przez matki z mniejszości rasowych/etnicznych (np. inne obowiązki, bariery czasowe, transport i opieka nad dziećmi). Będą współpracować z lokalną młodzieżową organizacją sportową, aby dostosować i zapewnić matkom interwencje związane z aktywnością fizyczną podczas ćwiczeń.
Badacze mają na celu zwołanie społeczności doradczej trenerów i rodziców w celu zwiększenia akceptacji uczestników i przepracowania wszelkich problemów związanych z wykonalnością wdrożenia. W skład rady doradczej społeczności wejdą trenerzy i matki z naszej organizacji partnerskiej, lokalnej młodzieżowej organizacji piłkarskiej i cheerleaderek. Badacze zaangażują społeczność doradczą do współpracy z nami w dostosowywaniu i udoskonalaniu interwencji. Przed interwencją rada doradcza społeczności poinformuje o strukturze osobistych sesji aktywności fizycznej. Będą nadal spotykać się z radą doradczą społeczności w okresie badania, aby uzyskać informacje zwrotne na temat wdrażania i informować o zmianach w celu późniejszego przyznania pełnej mocy randomizowanej kontrolowanej próby.
Drugim celem jest przeprowadzenie otwartej próby pilotażowej interwencji ruchowej stosowanej u matek podczas zajęć sportowych ich dzieci. Badacze zamierzają zrekrutować 45 matek do udziału w jednoramiennym badaniu pilotażowym dotyczącym interwencji przed testem i po teście, które potrwa 8 tygodni. Planują wykazać wykonalność procedur rekrutacji, zatrzymywania i gromadzenia danych oraz akceptowalność interwencji za pomocą określonych punktów odniesienia. Wszyscy uczestnicy wypełnią ankiety wyjściowe na koniec interwencji, a 15 uczestników zostanie zaproszonych również do przeprowadzenia pogłębionego wywiadu. Badacze zbadają również wewnętrzne zmiany w minutach umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej w czasie (np. , liczba sesji aktywności fizycznej, w których uczestniczyli/tydzień) na zmianę liczby minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Brown University School of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Identyfikacja jako kobieta
- Posiadanie (lub bycie głównym opiekunem) dziecka, które jest aktualnym członkiem jednej z drużyn/drużyn organizacji partnerskiej
- Posiadanie dostępu do poczty e-mail
- Umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim lub hiszpańskim.
Kryteria wyłączenia:
- Ze względów bezpieczeństwa uczestnicy, którzy nie przejdą Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej, społecznościowego narzędzia przesiewowego służącego do wykrywania osób, które mogą być zagrożone podczas zwiększania aktywności fizycznej, zostaną wykluczeni z udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja w zakresie aktywności fizycznej
Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję związaną z aktywnością fizyczną obejmującą wyznaczanie celów, osobiste sesje aktywności fizycznej i materiały pisemne.
|
Podczas gdy ostateczna treść i struktura interwencji zostanie poinformowana przez radę doradczą społeczności, uczestnicy otrzymają dostosowaną kulturowo interwencję PA opartą na Teorii Społeczno-Kognitywnej i Modelu Transteoretycznym.
Oparta na dowodach, teoretyczna interwencja aerobowej aktywności fizycznej będzie systematycznie opierać się na wcześniejszych badaniach badaczy i obejmuje następujące elementy: wyznaczanie celów, osobiste sesje aktywności fizycznej i materiały pisemne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umiarkowana do intensywnej aktywność fizyczna (minuty/tydzień)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia (8 tygodni)
|
Oceniano na podstawie 7-dniowego wywiadu przypominającego o aktywności fizycznej
|
Zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia (8 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tayla von Ash, ScD, MPH, Brown University School of Public Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022003323
- U54GM115677 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .