- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05461742
Piloto testando uma intervenção inovadora de atividade física para pais que frequentam as práticas esportivas de seus filhos
Teste Piloto de uma Intervenção Inovadora de Atividade Física para Pais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção visa aumentar a atividade física, um importante comportamento de saúde, em uma amostra de alto risco (ou seja, mães negras e hispânicas/latinas). Como a atividade física afeta o risco de obesidade e doenças crônicas relacionadas (diabetes tipo II, doenças cardíacas, etc.), as diretrizes nacionais recomendam que os adultos pratiquem 150 minutos de atividade aeróbica de intensidade moderada por semana. Mais da metade dos adultos em Rhode Island não atendem a essa recomendação, e as minorias raciais e étnicas são desproporcionalmente sobrecarregadas pela obesidade e frequentemente exibem comportamentos relacionados à atividade física abaixo do ideal. Mães de minorias raciais/étnicas podem estar em risco particularmente alto de obesidade, não apenas por causa do ganho de peso no período perinatal, mas porque a transição para a paternidade, muitas vezes acompanhada de interrupção do sono e diminuição da atividade física, é uma janela crítica para a saúde e o bem-estar do adulto. pode moldar trajetórias de saúde na meia-idade. Além disso, as mães geralmente relatam muitas responsabilidades e priorizam as necessidades de seus filhos como barreiras para o envolvimento em mais atividades físicas. Mães de minorias raciais/étnicas são especialmente propensas a relatar a falta de tempo como uma barreira para serem mais ativas fisicamente. Portanto, são necessárias intervenções que abordem barreiras específicas entre essa população de alto risco. O estudo baseia-se no trabalho anterior dos investigadores, adaptando uma intervenção de atividade física guiada por teoria baseada em evidências para ser implementada em um ambiente comunitário. outras responsabilidades, barreiras de tempo, transporte e cuidados infantis). Eles farão parceria com uma organização esportiva juvenil local para adaptar e oferecer uma intervenção de atividade física para as mães durante a prática.
Os investigadores pretendem reunir um conselho consultivo da comunidade de treinadores e pais para aumentar a aceitabilidade dos participantes e resolver quaisquer problemas de viabilidade com a implementação. O conselho consultivo da comunidade incluirá treinadores e mães de nossa organização parceira, o futebol juvenil local e a organização de líderes de torcida. Os investigadores envolverão o conselho consultivo da comunidade para fazer parceria conosco na adaptação e refinamento da intervenção. Antes da intervenção, o conselho consultivo da comunidade informará a estrutura das sessões presenciais de atividade física. Eles continuarão a se reunir com o conselho consultivo da comunidade durante o período do estudo para obter feedback sobre a implementação e informar as mudanças para uma subseqüente concessão de um estudo randomizado controlado totalmente desenvolvido.
O segundo objetivo é realizar um piloto aberto da intervenção de atividade física administrada às mães durante as práticas esportivas de seus filhos. Os investigadores pretendem recrutar 45 mães para participar de um estudo piloto de pré-teste e pós-teste de braço único da intervenção, que durará 8 semanas. Eles planejam demonstrar a viabilidade dos procedimentos de recrutamento, retenção e coleta de dados e a aceitabilidade da intervenção usando parâmetros de referência especificados. Todos os participantes responderão a pesquisas de saída no final da intervenção, com 15 participantes convidados a também responder a uma entrevista em profundidade. Os investigadores também examinarão as mudanças individuais em minutos de atividade física moderada a vigorosa ao longo do tempo (por exemplo, da linha de base ao final da intervenção (8 semanas) e no acompanhamento de 1 mês), bem como os efeitos da dose de intervenção (por exemplo, , número de sessões de atividade física frequentadas/semana) na variação de minutos de atividade física moderada a vigorosa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Brown University School of Public Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Identificando-se como mulher
- Ter (ou ser o cuidador principal de) uma criança que é membro atual de uma das equipes/esquadrões da organização parceira
- Tendo acesso ao e-mail
- Ser capaz de falar e ler inglês ou espanhol.
Critério de exclusão:
- Por motivos de segurança, os participantes que não passarem no Questionário de Prontidão para Atividade Física, um rastreador comunitário usado para detectar aqueles que podem estar em risco ao aumentar sua atividade física, serão excluídos da participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção de atividade física
Todos os participantes receberão uma intervenção de atividade física que consiste em estabelecimento de metas, sessões presenciais de atividade física e materiais escritos.
|
Embora o conteúdo final e a estrutura da intervenção sejam informados pelo conselho consultivo da comunidade, os participantes receberão uma intervenção de CF baseada em Modelo Cognitivo Social e Teoria Transteórica culturalmente adaptada.
A intervenção de atividade física aeróbica baseada em evidências e guiada pela teoria será sistematicamente construída sobre os estudos anteriores dos investigadores e inclui os seguintes componentes: estabelecimento de metas, sessões de atividade física presenciais e materiais escritos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade física moderada a vigorosa (minutos/semana)
Prazo: Mudança desde o início até o final do tratamento (8 semanas)
|
Avaliado usando a entrevista de recordação de atividade física de 7 dias
|
Mudança desde o início até o final do tratamento (8 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tayla von Ash, ScD, MPH, Brown University School of Public Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022003323
- U54GM115677 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .