- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05461742
Pilottest einer innovativen körperlichen Aktivitätsintervention für Eltern, die an den Sportübungen ihrer Kinder teilnehmen
Pilottest einer innovativen körperlichen Aktivitätsintervention für Eltern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Intervention zielt darauf ab, die körperliche Aktivität, ein wichtiges Gesundheitsverhalten, in einer Stichprobe mit hohem Risiko (d. h. schwarze und hispanische/lateinamerikanische Mütter) zu erhöhen. Da körperliche Aktivität das Risiko für Fettleibigkeit und damit verbundene chronische Krankheiten (Typ-II-Diabetes, Herzkrankheiten usw.) beeinflusst, empfehlen die nationalen Richtlinien, dass Erwachsene 150 Minuten aerobe Aktivität mittlerer Intensität pro Woche ausüben. Mehr als die Hälfte der Erwachsenen in Rhode Island erfüllt diese Empfehlung nicht, und rassische und ethnische Minderheiten sind unverhältnismäßig stark von Fettleibigkeit betroffen und zeigen oft ein suboptimales Verhalten im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität. Mütter aus rassischen/ethnischen Minderheiten können einem besonders hohen Risiko für Fettleibigkeit ausgesetzt sein, nicht nur wegen der Gewichtszunahme in der perinatalen Phase, sondern weil der Übergang in die Elternschaft, oft begleitet von Schlafstörungen und verminderter körperlicher Aktivität, ein kritisches Fenster für die Gesundheit von Erwachsenen darstellt und kann den Gesundheitsverlauf in der Lebensmitte prägen. Darüber hinaus berichten Mütter oft von zu vielen Verantwortlichkeiten und der Priorisierung der Bedürfnisse ihrer Kinder als Hindernisse für mehr körperliche Aktivität. Mütter aus rassischen/ethnischen Minderheiten berichten besonders häufig von Zeitmangel als Hindernis für mehr körperliche Aktivität. Daher sind Interventionen erforderlich, die spezifische Barrieren in dieser Hochrisikopopulation angehen. Die Studie baut auf der früheren Arbeit der Forscher auf, indem sie eine evidenzbasierte, theoriegeleitete körperliche Aktivitätsintervention so anpasst, dass sie in einem gemeinschaftlichen Umfeld implementiert wird, in dem Mütter regelmäßig Zeit für die außerschulischen Aktivitäten ihrer Kinder aufwenden und Barrieren umgehen, die häufig von Müttern aus rassischen/ethnischen Minderheiten angeführt werden (z. B. andere Verantwortlichkeiten, Zeitbarrieren, Transport und Kinderbetreuung). Sie werden mit einer örtlichen Jugendsportorganisation zusammenarbeiten, um Müttern während des Trainings eine körperliche Aktivitätsintervention anzupassen und anzubieten.
Die Ermittler zielen darauf ab, einen Gemeindebeirat aus Trainern und Eltern einzuberufen, um die Akzeptanz der Teilnehmer zu verbessern und alle Machbarkeitsprobleme bei der Umsetzung zu lösen. Dem Gemeindebeirat gehören Trainer und Mütter unserer Partnerorganisation, der örtlichen Jugendfußball- und Cheerleading-Organisation, an. Die Ermittler werden den Gemeindebeirat beauftragen, mit uns zusammenzuarbeiten, um die Intervention anzupassen und zu verfeinern. Vor der Intervention informiert der Gemeindebeirat über die Struktur der persönlichen Sitzungen zur körperlichen Aktivität. Sie werden sich während des Studienzeitraums weiterhin mit dem Community Advisory Board treffen, um Feedback zur Implementierung zu erhalten und Änderungen für eine spätere Gewährung einer randomisierten kontrollierten Studie mit voller Power zu informieren.
Das zweite Ziel ist die Durchführung eines offenen Pilotversuchs zur Intervention bei körperlicher Aktivität, die Müttern während der Sportpraktiken ihrer Kinder verabreicht wird. Die Forscher zielen darauf ab, 45 Mütter zu rekrutieren, um an einer einarmigen Vortest-Nachtest-Design-Pilotstudie der Intervention teilzunehmen, die 8 Wochen dauern wird. Sie planen, die Durchführbarkeit von Rekrutierungs-, Bindungs- und Datenerfassungsverfahren sowie die Akzeptanz der Intervention anhand festgelegter Benchmarks zu demonstrieren. Alle Teilnehmer werden am Ende der Intervention Abschlussumfragen ausfüllen, wobei 15 Teilnehmer eingeladen werden, auch ein ausführliches Interview zu führen. Die Prüfärzte untersuchen auch Veränderungen innerhalb der Person in Minuten mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität im Laufe der Zeit (z. B. von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention (8 Wochen) und bei der Nachbeobachtung nach 1 Monat) sowie Auswirkungen der Interventionsdosis (z. B. , Anzahl der besuchten körperlichen Aktivitätseinheiten/Woche) bei Änderungen in Minuten von mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Brown University School of Public Health
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Sich als weiblich identifizieren
- Ein Kind zu haben (oder dessen Hauptbetreuer zu sein), das derzeit Mitglied eines der Teams/Squads der Partnerorganisation ist
- E-Mail-Zugang haben
- Englisch oder Spanisch sprechen und lesen können.
Ausschlusskriterien:
- Aus Sicherheitsgründen werden Teilnehmer, die den Physical Activity Readiness Questionnaire nicht bestehen, ein Community-Screener, der verwendet wird, um diejenigen zu erkennen, die bei der Steigerung ihrer körperlichen Aktivität gefährdet sein könnten, von der Teilnahme ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention bei körperlicher Aktivität
Alle Teilnehmer erhalten eine Intervention zur körperlichen Aktivität, die aus der Festlegung von Zielen, persönlichen Sitzungen zu körperlicher Aktivität und schriftlichen Materialien besteht.
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Während der endgültige Inhalt und die Struktur der Intervention vom Community Advisory Board informiert werden, erhalten die Teilnehmer eine kulturell angepasste, auf sozialkognitiver Theorie und transtheoretischen Modellen basierende PA-Intervention.
Die evidenzbasierte, theoriegeleitete aerobe körperliche Aktivitätsintervention baut systematisch auf den früheren Studien der Ermittler auf und umfasst die folgenden Komponenten: Zielsetzung, persönliche Sitzungen mit körperlicher Aktivität und schriftliche Materialien.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mäßige bis starke körperliche Aktivität (Minuten/Woche)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (8 Wochen)
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Bewertet anhand des 7-Tage-Interviews zur Erinnerung an körperliche Aktivität
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Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (8 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tayla von Ash, ScD, MPH, Brown University School of Public Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022003323
- U54GM115677 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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