Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti inovativních lékařských zařízení pro pacienty s kolostomií
17. ledna 2024 aktualizováno: Hydrumedical
HydrustomaC3 – Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti inovativních lékařských zařízení pro pacienty s kolostomií
Proces chirurgické stomie nastává, když je nutné otevřít orgán (jako je střevo), aby byl zachován komunikační kanál s vnějším prostředím. Potřeba operace stomie může nastat v důsledku nemoci, genetických faktorů nebo traumatu. I přes rozsáhlá zlepšení v kolorektální chirurgii je v případě potřeby celkové nebo částečné extrakce a externalizace tlustého střeva (kolostomie) často nutné provést stomii, která spojuje konec zachovalého střeva s kůží, v v jakých případech je nutné umístit kolostomický sáček pro odběr stolice. Existuje tedy značný počet pacientů, kteří potřebují žít s trvalou abdominální stomií, která významně ovlivňuje kvalitu jejich života a znamená významné změny, fyzické i sociální. Pak bude nutné, aby pacienti upravili svůj denní režim, aby se mohli věnovat péči o stomie.
Primárním cílem této studie je zhodnotit zdravotnické prostředky Hydrustoma C3 (destička C3, kapsle C3, noční vak C3) z hlediska jejich účinnosti a bezpečnosti jako kolostomických prostředků. Primárním cílem této studie je také porovnat kvalitu života související se zdravím u pacientů s kolostomií při použití kontrolního zařízení a zařízení Hydrustoma C3.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710
- Hospital de Braga
-
Penafiel, Portugalsko, 4560
- Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa
-
Santa Maria Da Feira, Portugalsko, 4520
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
-
Vila Nova De Gaia, Portugalsko, 4430
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
-
Vila Real, Portugalsko, 5000
- Centro Hospitalar de Tras-os-Montes e Alto Douro
-
-
Braga
-
Guimarães, Braga, Portugalsko, 4835
- Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas;
- Pacienti mužského a ženského pohlaví;
- Dospělý ve věku ≥ 18 let;
- Sestupná a sigmoidní kolostomie vytvořená více než 3 měsíce před začátkem studie;
- Po vytvoření stolice a použití ploché stomické pomůcky;
- Schopnost porozumět studijním postupům a vyplnit dotazníky;
- Schopnost autonomně přiložit a odstranit stomickou pomůcku.
Kritéria vyloučení:
- Opakované zkušenosti s únikem s obvyklým stomickým zařízením,
- chronicky tekutá stolice,
- Peristomální kožní poruchy,
- Známé alergické reakce na součásti zařízení,
- Podstupující chemoterapii, radiační terapii nebo steroidy v předchozím měsíci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hydrustoma C3
Účastník bude zařízení Hydrustoma C3 používat po dobu 14 dnů a poté na dalších 14 dnů přejde do ovládacího zařízení.
|
Účastník bude zařízení používat 14 dní.
Účastník bude zařízení používat 14 dní.
|
|
Jiný: Coloplast Alterna
Účastník bude používat ovládací zařízení po dobu 14 dní a poté na dalších 14 dní přejde na zařízení Hydrustoma C3.
|
Účastník bude zařízení používat 14 dní.
Účastník bude zařízení používat 14 dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost zařízení (deník změn kapsle/sáčku)
Časové okno: 14 dní
|
Účinnost bude zpřístupněna žádostí pacientů, aby si do deníku/deníku zapsali u každé výměny kapsle/sáčku, jaký byl důvod změny a výskyt a úroveň úniku.
|
14 dní
|
|
Kvalita života účastníka (dotazník kvality života stomie)
Časové okno: 14 dní
|
Pro srovnání kvality života související se stomií u pacientů s kolostomií při použití kontrolního zařízení a zařízení Hydrustoma C3 bude použit dotazník Stoma Quality of Life.
Tento dotazník se skládá z 20 otázek.
Příklad otázky "Obávám se, že se taška oddělí.".
Všechny otázky musí být zodpovězeny na stupnici od 1 do 4, přičemž 1 vždy a 4 nikdy.
|
14 dní
|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: 14 dní
|
Hodnocení bezpečnosti bude prováděno monitorováním nežádoucích účinků.
|
14 dní
|
|
Bezpečnost zařízení (změna barvy, eroze, skóre přerůstání tkáně)
Časové okno: 14 dní
|
Hodnocení bezpečnosti bude provedeno monitorováním peristomální kůže pomocí validovaného nástroje Ostomy Skin (skóre DET).
Skóre DET se vypočítá prozkoumáním peristomální kůže a vyhodnocením kůže na základě popisů v každé ze 3 domén, změna barvy (D), eroze (E) a přerůstání tkáně (T); a posouzení velikosti postižené oblasti v každé ze 3 domén.
Celkové skóre se (maximálně 15) vypočítá sečtením všech dílčích skóre z každé domény dohromady.
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost účastníka (dotazník)
Časové okno: 14 dní
|
Pacienti budou požádáni, aby zhodnotili zdravotnický prostředek z hlediska použití, diskrétnosti prostředku, hluku souvisejícího se stomií, pocitu bezpečí (důvěry) a celkové spokojenosti s používáním (včetně pohodlí a vlivu na tělesný obraz).
Dotazník má 8 otázek s možností výběru (příklad „Pokud jde o bezpečnost při používání zařízení, cítím se: (1) velmi nejistý; (2) středně nejistý; (3) středně bezpečný; (4) velmi bezpečný“) a 1 otevřená odpověď na otázku.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Palmira Peixoto, Hospital de Braga
- Vrchní vyšetřovatel: Paula Costa, Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
- Vrchní vyšetřovatel: Liliana Miranda, Hospital Centre Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Costa, Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
- Vrchní vyšetřovatel: Glória Gonçalves, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
- Vrchní vyšetřovatel: Carla Nunes, Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
19. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HydrustomaC3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .