Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit innovativer medizinischer Geräte für Kolostomiepatienten
17. Januar 2024 aktualisiert von: Hydrumedical
HydrustomaC3 – Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit innovativer medizinischer Geräte für Kolostomiepatienten
Der chirurgische Stomaprozess findet statt, wenn es notwendig ist, ein Organ (z. B. den Darm) zu öffnen, um einen Kommunikationskanal mit der äußeren Umgebung aufrechtzuerhalten. Die Notwendigkeit einer Stomaoperation kann aufgrund einer Krankheit, genetischer Faktoren oder eines Traumas entstehen. Trotz der umfangreichen Verbesserungen in der kolorektalen Chirurgie ist es bei der Notwendigkeit einer vollständigen oder teilweisen Extraktion und Freilegung des Dickdarms (Kolostomie) häufig erforderlich, ein Stoma anzulegen, das das Ende des konservierten Darms mit der Haut verbindet In diesen Fällen ist es notwendig, einen Kolostomiebeutel zur Stuhlsammlung zu platzieren. Daher gibt es eine beträchtliche Anzahl von Patienten, die mit einem dauerhaften Bauchstoma leben müssen, das ihre Lebensqualität erheblich beeinträchtigt und erhebliche körperliche und soziale Veränderungen mit sich bringt. Anschließend müssen die Patienten ihren Tagesablauf anpassen, um mit der Stomaversorgung zurechtzukommen.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der medizinischen Geräte Hydrustoma C3 (Platte C3, Kapsel C3, Nachtbeutel C3) hinsichtlich ihrer Wirksamkeit und Sicherheit als Kolostomiegeräte. Ein Hauptziel dieser Studie ist auch der Vergleich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit Kolostomie bei Verwendung eines Kontroll- und Hydrustoma C3-Geräts.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Braga, Portugal, 4710
- Hospital de Braga
-
Penafiel, Portugal, 4560
- Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa
-
Santa Maria Da Feira, Portugal, 4520
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
-
Vila Nova De Gaia, Portugal, 4430
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
-
Vila Real, Portugal, 5000
- Centro Hospitalar de Tras-os-Montes e Alto Douro
-
-
Braga
-
Guimarães, Braga, Portugal, 4835
- Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung;
- Männliche und weibliche Patienten;
- Erwachsener im Alter von ≥ 18 Jahren;
- Absteigende und sigmoidale Kolostomie, die mehr als 3 Monate vor Beginn der Studie angelegt wurde;
- Stuhlbildung und Verwendung einer flachen Stomavorrichtung;
- Kann die Studienabläufe verstehen und Fragebögen ausfüllen;
- Kann das Stomagerät selbstständig anlegen und entfernen.
Ausschlusskriterien:
- Wiederholte Erfahrungen mit Leckagen bei der üblichen Stomavorrichtung,
- Chronisch flüssiger Stuhl,
- Peristomale Hauterkrankungen,
- Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile des Gerätes,
- Sie haben im Vormonat eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder Steroide erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hydrostom C3
Der Teilnehmer nutzt die Hydrustom C3-Geräte 14 Tage lang und wechselt dann für weitere 14 Tage zum Steuergerät.
|
Der Teilnehmer wird das Gerät 14 Tage lang nutzen.
Der Teilnehmer wird das Gerät 14 Tage lang nutzen.
|
|
Sonstiges: Coloplast Alterna
Der Teilnehmer nutzt die Steuergeräte 14 Tage lang und wechselt dann für weitere 14 Tage zu den Hydrustoma C3-Geräten.
|
Der Teilnehmer wird das Gerät 14 Tage lang nutzen.
Der Teilnehmer wird das Gerät 14 Tage lang nutzen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit des Geräts (Tagebuch der Kapsel-/Beutelwechsel)
Zeitfenster: 14 Tage
|
Die Wirksamkeit wird ermittelt, indem die Patienten gebeten werden, in einem Tagebuch für jeden Kapsel-/Beutelwechsel den Grund für den Wechsel sowie das Auftreten und Ausmaß der Leckage aufzuzeichnen.
|
14 Tage
|
|
Lebensqualität des Teilnehmers (Fragebogen zur Stoma-Lebensqualität)
Zeitfenster: 14 Tage
|
Um die Stoma-bezogene Lebensqualität bei Patienten mit Kolostomie bei Verwendung eines Kontrollgeräts und der Hydrustom C3-Geräte zu vergleichen, wird der Fragebogen zur Stoma-Lebensqualität verwendet.
Dieser Fragebogen besteht aus 20 Fragen.
Beispiel für die Frage „Ich habe Angst, dass sich die Tasche löst.“
Alle Fragen müssen auf einer Skala von 1 bis 4 beantwortet werden, wobei 1 immer und 4 nie gilt.
|
14 Tage
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 14 Tage
|
Sicherheitsbewertungen werden durch Überwachung unerwünschter Ereignisse durchgeführt.
|
14 Tage
|
|
Sicherheit des Geräts (Verfärbung, Erosion, Gewebeüberwucherung)
Zeitfenster: 14 Tage
|
Sicherheitsbewertungen werden durch Überwachung der peristomalen Haut mit dem validierten Stoma-Haut-Tool (DET-Score) durchgeführt.
Der DET-Score wird berechnet, indem die peristomale Haut untersucht und die Haut anhand der Beschreibungen in jedem der drei Bereiche bewertet wird: Verfärbung (D), Erosion (E) und Gewebeüberwucherung (T); und Beurteilung der Größe des betroffenen Gebiets in jedem der drei Bereiche.
Die Gesamtpunktzahl (maximal 15) wird durch Addition aller Teilpunktzahlen jeder Domäne berechnet.
|
14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zufriedenheit des Teilnehmers (Fragebogen)
Zeitfenster: 14 Tage
|
Die Patienten werden gebeten, das medizinische Gerät im Hinblick auf Anwendung, Diskretion des Geräts, Stoma-bedingte Geräusche, Sicherheitsgefühle (Selbstvertrauen) und allgemeine Zufriedenheit mit der Verwendung (einschließlich Komfort und Auswirkungen auf das Körperbild) zu bewerten.
Der Fragebogen besteht aus 8 Multiple-Choice-Fragen (Beispiel „Bezüglich der Sicherheit bei der Nutzung der Geräte fühle ich mich: (1) sehr unsicher; (2) mäßig unsicher; (3) mäßig sicher; (4) sehr sicher“) und 1 offene Antwortfrage.
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Palmira Peixoto, Hospital de Braga
- Hauptermittler: Paula Costa, Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
- Hauptermittler: Liliana Miranda, Hospital Centre Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro
- Hauptermittler: Sara Costa, Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
- Hauptermittler: Glória Gonçalves, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
- Hauptermittler: Carla Nunes, Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
18. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HydrustomaC3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .