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인공장루술 환자를 위한 혁신적인 의료기기의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위 임상시험

2024년 1월 17일 업데이트: Hydrumedical

HydrustomaC3 - 결장루 환자를 위한 혁신적인 의료 기기의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 임상 시험

외과적 장루술 과정은 외부 환경과의 통신 채널을 유지하기 위해 장기(예: 장)를 열어야 할 때 발생합니다. 장루 수술의 필요성은 질병, 유전적 요인 또는 외상의 결과로 발생할 수 있습니다. 대장 수술의 대대적인 발전에도 불구하고 대장의 전체 또는 부분 적출 및 체외화(결장루)가 필요한 경우 보존된 장의 끝을 피부에 연결하는 장루를 시행해야 하는 경우가 많으며, 어떤 경우에는 대변 수집을 위해 결장루 주머니를 넣어야 합니다. 따라서 삶의 질에 상당한 영향을 미치는 영구적인 복부 장루를 가지고 살아야 하는 환자가 상당히 많으며 이는 신체적, 사회적으로 상당한 변화를 의미합니다. 그런 다음 환자는 장루 관리를 처리하기 위해 일상을 조정해야 합니다.

본 연구의 1차 목적은 인공장루 장치로서의 효능 및 안전성 측면에서 Hydrustoma C3 의료기기(플레이트 C3, 캡슐 C3, 나이트백 C3)를 평가하는 것입니다. 대조군과 Hydrustoma C3 장치를 사용할 때 결장루가 있는 환자의 건강 관련 삶의 질을 비교하는 것도 이 연구의 주요 목적입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 포르투갈
      • Braga, 포르투갈, 4710
        • Hospital de Braga
      • Penafiel, 포르투갈, 4560
        • Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa
      • Santa Maria Da Feira, 포르투갈, 4520
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
      • Vila Nova De Gaia, 포르투갈, 4430
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
      • Vila Real, 포르투갈, 5000
        • Centro Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro
    • Braga
      • Guimarães, Braga, 포르투갈, 4835
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 남성 및 여성 환자;
  • 18세 이상 성인;
  • 연구 시작 전 3개월 이상 이전에 생성된 하행 및 구불결장 결장루;
  • 대변을 만들고 편평한 장루 장치를 사용하는 것;
  • 연구 절차를 이해하고 질문을 채울 수 있습니다.
  • 장루 장치를 자율적으로 부착 및 제거할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 일반적인 장루 장치로 누출의 반복 경험,
  • 만성적으로 액체 대변,
  • 장루 주위 피부 질환,
  • 장치 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 반응,
  • 지난 달에 화학 요법, 방사선 요법 또는 스테로이드를 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수종 C3
참가자는 14일 동안 Hydrustoma C3 장치를 사용한 후 추가 14일 동안 제어 장치로 전환합니다.
장치: Hydrustoma C3
참가자는 14일 동안 장치를 사용합니다.
장치: 콜로플라스트 알터나
참가자는 14일 동안 장치를 사용하게 됩니다.
다른: 콜로플라스트 알터나
참가자는 14일 동안 제어 장치를 사용한 다음 추가 14일 동안 Hydrustoma C3 장치로 전환합니다.
장치: Hydrustoma C3
참가자는 14일 동안 장치를 사용합니다.
장치: 콜로플라스트 알터나
참가자는 14일 동안 장치를 사용하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치의 효능(캡슐/가방의 저널 변경)
기간: 14 일
효능은 각 캡슐/가방 교체에 대해 저널/일지에 기록하도록 환자에게 요청하여 변경 이유, 누출 발생 및 수준에 액세스할 수 있습니다.
14 일
참가자의 삶의 질(장루의 삶의 질 설문지)
기간: 14 일
제어 장치와 Hydrustoma C3 장치를 사용할 때 결장루가 있는 환자의 장루 관련 삶의 질을 비교하기 위해 장루 삶의 질 설문지가 사용됩니다. 이 설문지는 20문항으로 구성되어 있습니다. 질문의 예 "가방이 떨어질까 봐 걱정됩니다." 모든 질문은 1에서 4까지의 척도(1은 항상, 4는 절대 아님)로 답해야 합니다.
14 일
부작용
기간: 14 일
부작용을 모니터링하여 안전성 평가를 수행합니다.
14 일
장치의 안전성(변색, 침식, 조직 과성장 점수)
기간: 14 일
검증된 Ostomy Skin 도구(DET 점수)를 사용하여 장루 주위 피부를 모니터링하여 안전성 평가를 수행합니다. DET 점수는 장루 주위 피부를 검사하여 계산하고 변색(D), 미란(E) 및 조직 과성장(T)의 3가지 영역 각각의 설명을 기반으로 피부를 평가합니다. 3개 도메인 각각에서 영향을 받는 영역의 크기를 평가합니다. 총점은 각 영역의 모든 하위 점수를 합산하여 (최대 15점) 계산됩니다.
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 만족도(설문지)
기간: 14 일
환자는 적용, 장치의 재량권, 장루 관련 소음, 안정감(자신감) 및 전반적인 사용 만족도(편안함 및 신체 이미지에 대한 영향 포함) 측면에서 의료 장치를 평가하도록 요청받습니다. 설문지는 객관식 8문항(예: "기기 사용 중 안전과 관련하여 다음과 같이 생각합니다: (1) 매우 불안함, (2) 다소 불안함, (3) 보통 안전함, (4) 매우 안전함") 및 1 열린 대답 질문.
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hydrumedical

수사관

  • 수석 연구원: Palmira Peixoto, Hospital de Braga
  • 수석 연구원: Paula Costa, Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
  • 수석 연구원: Liliana Miranda, Hospital Centre Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro
  • 수석 연구원: Sara Costa, Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
  • 수석 연구원: Glória Gonçalves, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
  • 수석 연구원: Carla Nunes, Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 13일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 19일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HydrustomaC3

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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