Ensayo clínico aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia de dispositivos médicos innovadores para pacientes con colostomía
17 de enero de 2024 actualizado por: Hydrumedical
HydrustomaC3: ensayo clínico aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia de dispositivos médicos innovadores para pacientes con colostomía
El proceso de ostomía quirúrgica ocurre cuando es necesario abrir un órgano (como el intestino) para mantener un canal de comunicación con el medio externo. La necesidad de una cirugía de ostomía puede ocurrir como resultado de una enfermedad, factores genéticos o un trauma. A pesar de las amplias mejoras en la cirugía colorrectal, en caso de que sea necesaria la extracción y exteriorización total o parcial del intestino grueso (colostomía), muchas veces es necesario realizar un estoma que conecta el extremo del intestino preservado con la piel, en en qué casos es necesario colocar una bolsa de colostomía para la recolección de heces. Así, existe un número sustancial de pacientes que necesitan vivir con un estoma abdominal permanente que afecta significativamente su calidad de vida, lo que implica importantes cambios, tanto físicos como sociales. Entonces será necesario que los pacientes ajusten sus rutinas diarias para poder ocuparse del cuidado del estoma.
El objetivo principal de este estudio es evaluar los dispositivos médicos Hydrustoma C3 (placa C3, cápsula C3, bolsa de noche C3) en términos de eficacia y seguridad como dispositivos de colostomía. También es un objetivo principal de este estudio comparar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con colostomía cuando se utilizan dispositivos de control e Hydrustoma C3.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Braga, Portugal, 4710
- Hospital de Braga
-
Penafiel, Portugal, 4560
- Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa
-
Santa Maria Da Feira, Portugal, 4520
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
-
Vila Nova De Gaia, Portugal, 4430
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
-
Vila Real, Portugal, 5000
- Centro Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro
-
-
Braga
-
Guimarães, Braga, Portugal, 4835
- Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito;
- Pacientes masculinos y femeninos;
- Adulto ≥ 18 años;
- Colostomía descendente y sigmoidea creada con más de 3 meses de anterioridad al inicio del estudio;
- Habiendo formado heces y utilizando un aparato de ostomía plana;
- Capaz de comprender los procedimientos de estudio y llenar cuestionarios;
- Capaz de aplicar y retirar el dispositivo de ostomía de forma autónoma.
Criterio de exclusión:
- Experiencias repetidas de fugas con el dispositivo de ostomía habitual,
- Heces crónicamente líquidas,
- Trastornos de la piel periestomal,
- Reacciones alérgicas conocidas a los componentes del dispositivo,
- Recibir quimioterapia, radioterapia o esteroides en el mes anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hidrustoma C3
El participante utilizará los dispositivos Hydrustoma C3 durante 14 días y luego cambiará al dispositivo de control durante otros 14 días.
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El participante utilizará el dispositivo durante 14 días.
El participante utilizará el dispositivo durante 14 días.
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Otro: Coloplast alternativa
El participante utilizará los dispositivos de control durante 14 días y luego cambiará a los dispositivos Hydrustoma C3 durante otros 14 días.
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El participante utilizará el dispositivo durante 14 días.
El participante utilizará el dispositivo durante 14 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del dispositivo (registro de cambios de cápsula/bolsa)
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Se accederá a la eficacia solicitando a los pacientes que registren en un diario, para cada cambio de cápsula/bolsa, cuál fue el motivo del cambio y la ocurrencia y el nivel de fuga.
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14 dias
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Calidad de vida del participante (cuestionario Stoma Quality of Life)
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Para comparar la calidad de vida relacionada con el estoma en pacientes con colostomía cuando se utiliza un dispositivo de control y los dispositivos Hydrustoma C3, se utilizará el cuestionario Stoma Quality of Life.
Este cuestionario está compuesto por 20 preguntas.
Ejemplo de pregunta "Me preocupa que se desprenda la bolsa".
Todas las preguntas deben responderse en una escala de 1 a 4, siendo 1 siempre y 4 nunca.
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14 dias
|
|
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Las evaluaciones de seguridad se realizarán mediante el seguimiento de eventos adversos.
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14 dias
|
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Seguridad del dispositivo (decoloración, erosión, puntuación de sobrecrecimiento de tejido)
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Las evaluaciones de seguridad se realizarán mediante el control de la piel periestomal utilizando la herramienta Ostomy Skin validada (puntuación DET).
La puntuación DET se calcula examinando la piel periestomal y evaluando la piel según las descripciones en cada uno de los 3 dominios, decoloración (D), erosión (E) y sobrecrecimiento de tejido (T); y evaluando el tamaño del área afectada en cada uno de los 3 dominios.
La puntuación total se calcula (máximo 15) sumando todas las subpuntuaciones de cada dominio.
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14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción del participante (cuestionario)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Se pedirá a los pacientes que evalúen el dispositivo médico en términos de aplicación, discreción del dispositivo, ruido relacionado con el estoma, sentimientos de seguridad (confianza) y satisfacción general de uso (incluida la comodidad y el impacto en la imagen corporal).
El cuestionario consta de 8 preguntas de opción múltiple (ejemplo "Respecto a la seguridad durante el uso de los dispositivos, me siento: (1) muy inseguro; (2) moderadamente inseguro; (3) Moderadamente seguro; (4) Muy seguro") y 1 pregunta de respuesta abierta.
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Palmira Peixoto, Hospital de Braga
- Investigador principal: Paula Costa, Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
- Investigador principal: Liliana Miranda, Hospital Centre Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro
- Investigador principal: Sara Costa, Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
- Investigador principal: Glória Gonçalves, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
- Investigador principal: Carla Nunes, Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HydrustomaC3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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