Gerandomiseerde klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van innovatieve medische hulpmiddelen voor colostomapatiënten te evalueren

Het chirurgische stomaproces vindt plaats wanneer het nodig is om een ​​orgaan (zoals de darm) te openen om een ​​communicatiekanaal met de externe omgeving te behouden. De noodzaak van een stomaoperatie kan optreden als gevolg van ziekte, genetische factoren of trauma. Ondanks de uitgebreide verbeteringen in colorectale chirurgie, is het vaak nodig om een ​​stoma te maken die het uiteinde van de geconserveerde darm met de huid verbindt als er behoefte is aan volledige of gedeeltelijke extractie en exteriorisatie van de dikke darm (colostomie). in welke gevallen het nodig is om een ​​colostomiezak te plaatsen voor het opvangen van ontlasting. Er is dus een substantieel aantal patiënten dat moet leven met een permanente buikstoma die hun kwaliteit van leven aanzienlijk aantast en aanzienlijke veranderingen met zich meebrengt, zowel fysiek als sociaal. Patiënten zullen dan hun dagelijkse routine moeten aanpassen om met stomazorg om te kunnen gaan.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de Hydrustoma C3 medische hulpmiddelen (plaat C3, capsule C3, nachtzak C3) in termen van werkzaamheid en veiligheid als colostomiehulpmiddelen. Het is ook een hoofddoel van deze studie om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te vergelijken bij patiënten met een colostoma bij gebruik van een controleapparaat en Hydrrustoma C3-apparaten.