Randomisert klinisk studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av innovative medisinske enheter for kolostomipasienter

Den kirurgiske stomiprosessen skjer når det er nødvendig å åpne et organ (som tarmen) for å opprettholde en kommunikasjonskanal med det ytre miljøet. Behovet for stomikirurgi kan oppstå som et resultat av sykdom, genetiske faktorer eller traumer. Til tross for omfattende forbedringer innen kolorektal kirurgi, i tilfelle det er behov for total eller delvis ekstraksjon og eksteriørisering av tykktarmen (kolostomi), er det ofte nødvendig å utføre en stomi som forbinder enden av den bevarte tarmen med huden, i hvilke tilfeller er det nødvendig å plassere en en kolostomipose for avføring. Det er således et betydelig antall pasienter som trenger å leve med en permanent abdominal stomi som i betydelig grad påvirker deres livskvalitet, noe som innebærer betydelige endringer, både fysiske og sosiale. Det vil da være nødvendig for pasienter å justere sine daglige rutiner for å kunne håndtere stomipleie.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere det medisinske utstyret Hydrustoma C3 (plate C3, kapsel C3, nattpose C3) når det gjelder effektivitet og sikkerhet som kolostomiutstyr. Det er også et hovedmål med denne studien å sammenligne den helserelaterte livskvaliteten hos pasienter med kolostomi ved bruk av en kontroll og Hydrustoma C3-enheter.