人工肛門患者向けの革新的な医療機器の安全性と有効性を評価するためのランダム化臨床試験

外科的オストミーのプロセスは、外部環境との連絡経路を維持するために臓器 (腸など) を開く必要がある場合に行われます。 病気、遺伝的要因、または外傷の結果として、ストーマ手術が必要になる場合があります。 結腸直腸手術は大幅に改善されているにもかかわらず、大腸の全体的または部分的な摘出および体外化（人工肛門造設術）が必要な場合には、多くの場合、保存された腸の端を皮膚に接続するストーマの手術が必要になります。便を採取するために人工肛門バッグを設置する必要がある場合。 したがって、永久的な腹部ストーマを装着して生活する必要がある患者がかなりの数に達しており、これは生活の質に重大な影響を及ぼし、身体的および社会的両面での重大な変化を意味します。 その場合、患者はストーマケアに対処するために日常生活を調整する必要があります。

この研究の主な目的は、人工肛門装置としての有効性と安全性の観点から、Hydrusstoma C3 医療機器 (プレート C3、カプセル C3、ナイトバッグ C3) を評価することです。 また、この研究の主な目的は、コントロールと Hydrusstoma C3 デバイスを使用した場合の人工肛門造設患者の健康関連の生活の質を比較することです。