Randomiseret klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed og effektivitet af innovative medicinske anordninger til kolostomipatienter
HydrustomaC3 - Randomiseret klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed og effektivitet af innovative medicinske anordninger til kolostomipatienter
Den kirurgiske stomiproces sker, når det er nødvendigt at åbne et organ (såsom tarmen) for at opretholde en kommunikationskanal med det ydre miljø. Behovet for stomikirurgi kan opstå som følge af sygdom, genetiske faktorer eller traumer. På trods af de omfattende forbedringer inden for kolorektal kirurgi er det i tilfælde af behov for total eller delvis ekstraktion og eksteriørisering af tyktarmen (kolostomi) ofte nødvendigt at udføre en stomi, der forbinder enden af den bevarede tarm med huden, i hvilke tilfælde er det nødvendigt at placere en en kolostomipose til afføringsopsamling. Der er således et betydeligt antal patienter, som har behov for at leve med en permanent abdominal stomi, som i væsentlig grad påvirker deres livskvalitet, hvilket indebærer betydelige ændringer, både fysiske og sociale. Det vil herefter være nødvendigt for patienterne at tilpasse deres daglige rutiner for at kunne håndtere stomiplejen.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere det medicinske Hydrustoma C3-udstyr (plade C3, kapsel C3, nattaske C3) med hensyn til dets effektivitet og sikkerhed som kolostomiudstyr. Det er også et primært formål med denne undersøgelse at sammenligne den sundhedsrelaterede livskvalitet hos patienter med kolostomi ved brug af en kontrol og Hydrustoma C3-enheder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Braga, Portugal, 4710
- Hospital de Braga
-
Penafiel, Portugal, 4560
- Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa
-
Santa Maria Da Feira, Portugal, 4520
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
-
Vila Nova De Gaia, Portugal, 4430
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
-
Vila Real, Portugal, 5000
- Centro Hospitalar de Tras-os-Montes e Alto Douro
-
-
Braga
-
Guimarães, Braga, Portugal, 4835
- Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke;
- Mandlige og kvindelige patienter;
- Voksen i alderen ≥ 18;
- Faldende og sigmoid kolostomi skabt mere end 3 måneder før begyndelsen af undersøgelsen;
- At have dannet afføring og bruge et fladt stomiapparat;
- I stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og udfylde spørgsmål;
- Kan påføre og fjerne stomianordningen selvstændigt.
Ekskluderingskriterier:
- Gentagne oplevelser af lækage med den sædvanlige stomianordning,
- Kronisk flydende afføring,
- Peristomale hudlidelser,
- Kendte allergiske reaktioner på komponenter i enheden,
- Modtager kemoterapi, strålebehandling eller steroider i den foregående måned
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hydrustoma C3
Deltageren vil bruge Hydrustoma C3-enhederne i 14 dage og derefter skifte til kontrolenheden i yderligere 14 dage.
|
Deltageren vil bruge enheden i 14 dage.
Deltageren vil bruge enheden i 14 dage.
|
|
Andet: Coloplast Alterna
Deltageren vil bruge kontrolenhederne i 14 dage og derefter skifte til Hydrustoma C3 enhederne i yderligere 14 dage.
|
Deltageren vil bruge enheden i 14 dage.
Deltageren vil bruge enheden i 14 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedens effektivitet (journal over kapsel-/poseskift)
Tidsramme: 14 dage
|
Effektiviteten vil blive tilgået ved at bede patienterne om at notere i en journal/dagbog for hver kapsel/pose ændring, hvad der var årsagen til ændringen, og forekomsten og niveauet af lækage.
|
14 dage
|
|
Deltagerens livskvalitet (Stoma Quality of Life spørgeskema)
Tidsramme: 14 dage
|
For at sammenligne stomi-relateret livskvalitet hos patienter med kolostomi ved brug af et kontrolapparat og Hydrustoma C3-apparater, vil Stoma Quality of Life-spørgeskemaet blive brugt.
Dette spørgeskema er sammensat af 20 spørgsmål.
Eksempel på spørgsmål "Jeg er bekymret for, at posen løsnes."
Alle spørgsmål skal besvares på en skala fra 1 til 4, der er 1 altid og 4 aldrig.
|
14 dage
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 14 dage
|
Sikkerhedsevalueringer vil blive udført ved at overvåge uønskede hændelser.
|
14 dage
|
|
Enhedens sikkerhed (misfarvning, erosion, vævsovervækst score)
Tidsramme: 14 dage
|
Sikkerhedsevalueringer vil blive udført ved at overvåge den peristomale hud ved hjælp af det validerede Ostomy Skin-værktøj (DET-score).
DET Score beregnes ved at undersøge den peristomale hud og evaluere huden ud fra beskrivelserne i hvert af de 3 domæner, misfarvning (D), erosion (E) og vævsovervækst (T); og vurdering af størrelsen af det berørte område i hvert af de 3 domæner.
Den samlede score er (maks. 15) beregnet ved at lægge alle subscores fra hvert domæne sammen.
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerens tilfredshed (spørgeskema)
Tidsramme: 14 dage
|
Patienterne vil blive bedt om at vurdere det medicinske udstyr med hensyn til anvendelse, apparatets skøn, stomirelateret støj, følelse af tryghed (tillid) og overordnet tilfredshed med brugen (herunder komfort og indvirkning på kropsopfattelsen).
Spørgeskemaet har 8 spørgsmål med multiple choice (eksempel "Med hensyn til sikkerheden under brug af enhederne føler jeg mig: (1) meget usikker; (2) moderat usikker; (3) Moderat sikker; (4) Meget sikker") og 1 åbent svar spørgsmål.
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Palmira Peixoto, Hospital de Braga
- Ledende efterforsker: Paula Costa, Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
- Ledende efterforsker: Liliana Miranda, Hospital Centre Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro
- Ledende efterforsker: Sara Costa, Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
- Ledende efterforsker: Glória Gonçalves, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
- Ledende efterforsker: Carla Nunes, Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HydrustomaC3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .