Studio clinico randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia di dispositivi medici innovativi per i pazienti con colostomia

Il processo di stomia chirurgica avviene quando è necessario aprire un organo (come l'intestino) per mantenere un canale di comunicazione con l'ambiente esterno. La necessità di un intervento di stomia può verificarsi a causa di malattie, fattori genetici o traumi. Nonostante gli ampi miglioramenti nella chirurgia del colon-retto, nel caso in cui vi sia la necessità di estrazione ed esteriorizzazione totale o parziale dell'intestino crasso (colostomia), è spesso necessario eseguire uno stoma che colleghi l'estremità dell'intestino conservato alla pelle, in in quali casi è necessario posizionare una sacca per colostomia per la raccolta delle feci. Pertanto, esiste un numero considerevole di pazienti che hanno bisogno di vivere con una stomia addominale permanente che influisce in modo significativo sulla loro qualità di vita, implicando cambiamenti significativi, sia fisici che sociali. Sarà quindi necessario che i pazienti adeguino le loro routine quotidiane per affrontare la cura della stomia.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare i dispositivi medici Hydrustoma C3 (piastra C3, capsula C3, sacca da notte C3) in termini di efficacia e sicurezza come dispositivi per colostomia. È anche un obiettivo primario di questo studio confrontare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con colostomia quando si utilizzano dispositivi di controllo e Hydrustoma C3.