Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność innowacyjnych wyrobów medycznych dla pacjentów z kolostomią

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Hydrumedical

HydrustomaC3 — randomizowane badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność innowacyjnych wyrobów medycznych dla pacjentów z kolostomią

Proces stomii chirurgicznej ma miejsce, gdy konieczne jest otwarcie narządu (takiego jak jelito) w celu utrzymania kanału komunikacji ze środowiskiem zewnętrznym. Potrzeba operacji stomijnej może wystąpić w wyniku choroby, czynników genetycznych lub urazu. Pomimo znacznego postępu w chirurgii jelita grubego, w przypadku konieczności całkowitej lub częściowej ekstrakcji i uzewnętrznienia jelita grubego (kolostomii) często konieczne jest wykonanie stomii łączącej koniec zachowanego jelita ze skórą, w w których przypadkach konieczne jest założenie worka kolostomijnego do pobrania stolca. Tak więc istnieje znaczna liczba pacjentów, którzy muszą żyć ze stałą stomią brzuszną, która znacząco wpływa na ich jakość życia, implikując znaczące zmiany, zarówno fizyczne, jak i społeczne. Następnie pacjenci będą musieli dostosować swoje codzienne czynności, aby poradzić sobie z pielęgnacją stomii.

Głównym celem tego badania jest ocena wyrobów medycznych Hydrustoma C3 (płytka C3, kapsułka C3, torba nocna C3) pod kątem ich skuteczności i bezpieczeństwa jako urządzeń do kolostomii. Głównym celem tego badania jest również porównanie jakości życia związanej ze zdrowiem pacjentów z kolostomią przy użyciu urządzeń kontrolnych i Hydrustoma C3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710
        • Hospital de Braga
      • Penafiel, Portugalia, 4560
        • Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa
      • Santa Maria Da Feira, Portugalia, 4520
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
      • Vila Nova De Gaia, Portugalia, 4430
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
      • Vila Real, Portugalia, 5000
        • Centro Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro
    • Braga
      • Guimarães, Braga, Portugalia, 4835
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda;
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej;
  • Dorosły w wieku ≥ 18 lat;
  • kolostomię zstępującą i esowatą utworzoną ponad 3 miesiące przed rozpoczęciem badania;
  • Po uformowaniu stolca i użyciu płaskiego sprzętu stomijnego;
  • Potrafi zrozumieć procedury badawcze i wypełnić kwestionariusze;
  • Możliwość samodzielnego zakładania i zdejmowania urządzenia stomijnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Powtarzające się doświadczenia wycieku ze zwykłym urządzeniem stomijnym,
  • Chronicznie płynne stolce,
  • choroby skóry okołostomijnej,
  • Znane reakcje alergiczne na elementy urządzenia,
  • Otrzymywanie chemioterapii, radioterapii lub sterydów w poprzednim miesiącu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wodostomia C3
Uczestnik będzie korzystał z urządzeń Hydustoma C3 przez 14 dni, a następnie przez kolejne 14 dni przejdzie na urządzenie sterujące.
Urządzenie: Wodniak C3
Uczestnik będzie korzystał z urządzenia przez 14 dni.
Urządzenie: Coloplast Alterna
Uczestnik będzie korzystał z urządzenia przez 14 dni.
Inny: Coloplast Alterna
Uczestnik będzie korzystał z urządzeń sterujących przez 14 dni, po czym przez kolejne 14 dni przejdzie na urządzenia Hydustoma C3.
Urządzenie: Wodniak C3
Uczestnik będzie korzystał z urządzenia przez 14 dni.
Urządzenie: Coloplast Alterna
Uczestnik będzie korzystał z urządzenia przez 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność urządzenia (dziennik zmian kapsułek/worków)
Ramy czasowe: 14 dni
Dostęp do skuteczności będzie można uzyskać, prosząc pacjentów o zapisywanie w dzienniku/dzienniczku, w przypadku każdej zmiany kapsułki/torebki, jaki był powód zmiany oraz występowanie i poziom wycieku.
14 dni
Jakość życia uczestnika (kwestionariusz Stomia Quality of Life)
Ramy czasowe: 14 dni
W celu porównania jakości życia związanej ze stomią u pacjentów z kolostomią przy użyciu urządzenia kontrolnego i urządzeń Hydrustoma C3 zostanie wykorzystany kwestionariusz Stoma Quality of Life. Kwestionariusz ten składa się z 20 pytań. Przykład pytania „Obawiam się, że worek się odczepi”. Na wszystkie pytania należy odpowiedzieć w skali od 1 do 4, gdzie 1 zawsze, a 4 nigdy.
14 dni
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 14 dni
Oceny bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych.
14 dni
Bezpieczeństwo urządzenia (przebarwienia, nadżerki, przerost tkanki)
Ramy czasowe: 14 dni
Oceny bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone poprzez monitorowanie skóry wokół stomii za pomocą zatwierdzonego narzędzia Stomy Skin (wynik DET). Wynik DET jest obliczany na podstawie badania skóry okołostomijnej i oceny skóry na podstawie opisów w każdej z 3 domen: przebarwień (D), nadżerek (E) i przerostu tkanki (T); oraz ocenę wielkości dotkniętego obszaru w każdej z 3 domen. Całkowity wynik jest (maksymalnie 15) obliczany przez dodanie wszystkich wyników cząstkowych z każdej domeny razem.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie uczestnika (ankieta)
Ramy czasowe: 14 dni
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę wyrobu medycznego pod kątem zastosowania, dyskrecji wyrobu, hałasu związanego ze stomią, poczucia bezpieczeństwa (pewności) oraz ogólnej satysfakcji z użytkowania (w tym komfortu i wpływu na obraz ciała). Kwestionariusz zawiera 8 pytań wielokrotnego wyboru (przykład „Jeśli chodzi o bezpieczeństwo podczas korzystania z urządzeń, czuję się: (1) bardzo niepewnie; (2) średnio niepewnie; (3) średnio bezpiecznie; (4) bardzo bezpiecznie”) oraz 1 otwarte pytanie z odpowiedzią.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hydrumedical

Śledczy

  • Główny śledczy: Palmira Peixoto, Hospital de Braga
  • Główny śledczy: Paula Costa, Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
  • Główny śledczy: Liliana Miranda, Hospital Centre Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro
  • Główny śledczy: Sara Costa, Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
  • Główny śledczy: Glória Gonçalves, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
  • Główny śledczy: Carla Nunes, Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HydrustomaC3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wodniak C3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj