- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05469308
Adherence k perorálním antikoagulancii u pacientů s fibrilací síní (3AOD)
Predikce a hodnocení adherence ambulantních pacientů léčených přímým perorálním antikoagulantem pro fibrilaci síní
Poruchy rytmu fibrilace síní (AF) vyžadují kontinuální léčbu antikoagulancii, aby se zabránilo mrtvici. Zavedení přímých perorálních antikoagulancií (DOAC) rychle vytlačilo podávání anti-vitamínu K (AVK), které představovalo zvýšené riziko krvácení.
Adherence k léčbě OAD je však velmi špatná, několik studií ukazuje, že 30 až 50 % pacientů nedodržuje svou léčbu velmi brzy po jejím zahájení. V nedávné studii ve Spojených státech s použitím údajů shromážděných v letech 2010 až 2014 u více než 60 000 pacientů s FS Yao et al ukazují, že méně než 50 % pacientů lze považovat za „adherenty“.
V této studii dochází k závěru, že adherence k antikoagulaci je v praxi nízká, i když může být mírně zlepšena pomocí DOAC. Nedávno metaanalýza ukazuje, že 66 % pacientů léčených DOAC bylo považováno za adherentní (PDC > 80 %). Kromě toho se zdá, že terapeutická adherence je nezbytná u pacientů se skóre CHA2DS2-VASc ≥2. Zlepšení adherence skutečně snižuje riziko výskytu mrtvice. Vyšetřovatelé navrhují zhodnotit při pohovoru v lékárně adherenci ambulantních pacientů (v době jejich obnovení léčby v lékárně) „Podílem pokrytých dnů“ (PDC) léčby AOD a zjednodušený dotazník a definovat profil pacientů léčených pro FS s rizikem nonadherence k AOD (PDC adherence forecast score). Výzkumníci provádějí observační, prospektivní multicentrickou studii, ve které bude standardizovanou metodou kvantifikována adherence pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aurélien Mary, Pr
- Telefonní číslo: 03.22.08.83.71
- E-mail: mary.aurelien@chu-amiens.fr
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80480
- Nábor
- CHU Amiens
-
Kontakt:
- Aurélien Mary, Pr
- Telefonní číslo: 03.22.08.83.71
- E-mail: mary.aurelien@chu-amiens.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christophe Tribouilloy, Pr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Charlotte Debanne, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Aurélie Terrier-Lenglet, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 18 let
- Konzultace v komunitní lékárně
- dlouhodobá léčba po dobu nejméně šesti měsíců pomocí DOAC.
- Pacienti, kteří jsou schopni a souhlasí s účastí na hodnocení své adherence
Kritéria vyloučení:
- Léčba pomocí DOAC omezená na dobu trvání
- Kontraindikace DOAC
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: dotazníček
|
Když pacienti obnovují svou léčbu v komunitní lékárně, mají záznam o dodržování u lékárníka, který vypočítává skóre PDC a provádí dotazy na dodržování DOAC a shromažďuje údaje o klinické anamnéze a farmakologické informace o předepsaných DAOC, demografii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet PDC specifických pro AOD
Časové okno: 2 roky
|
Stanovení AOD (Direct oral antikoagulancia) specifického PDC (Proportion of Days Covered) pacientů přicházejících k obnovení léčby v komunitní lékárně
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI2022_843_0020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .