Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv diodového laseru (940nm) na ortodoncii

1. srpna 2022 aktualizováno: Fundación Universitaria CIEO

Vliv diodového laseru (940nm) na celkovou úlevu od přeplněnosti zubů a vnímání bolesti v ortodoncii: Randomizovaná klinická studie (RCT)

Vyhodnotit vliv 940nm diodového laseru s nízkou hustotou výkonu na celkovou úlevu od shlukování zubů během fáze seřizování a vnímání bolesti u pacientů, kteří zahájili ortodontickou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle: Zhodnotit vliv 940nm diodového laseru s nízkou hustotou výkonu na celkovou úlevu od shlukování zubů během fáze zarovnání a vnímání bolesti u pacientů, kteří zahájili ortodontickou léčbu.

Typ studie: Randomizovaná klinická studie. Nastavení: ortodontická léčba z ortodontického postgraduálního kurzu na univerzitě CIEO (CIEO), která se nachází ve městě Bogotá, Kolumbie Účastníci: 50 randomizovaných subjektů, 25 na skupinu, pozorovaných během fáze zarovnání ve věku mezi 20 a 40 lety, muži nebo žena se všemi spodními stálými zuby nebo alespoň 36 až 46, s Littleovým indexem nepravidelnosti 3 mm až 6 mm, bez předchozí ortodontické léčby, parodontálně stabilní, nekuřáci a kteří dobrovolně souhlasili s účastí ve studii podpisem informovaného souhlasu. Pacienti s anamnézou dlouhodobých léků, které interferují s kostním metabolismem a/nebo syntézou bolesti (bisfosfonáty, protizánětlivé nebo analgetika a hormonální doplňky, se systémovými onemocněními (diabetes, hypertyreóza, onemocnění s kostním metabolismem), byli vyloučeni. těhotné ženy, kojenci a pacienti, kteří během fáze zarovnání vyžadují provádění kovových ligatur, pružin pro rozšíření prostorů a použití šněrování v technice.

Zásah: skupina 1 ozářena nízkovýkonovým laserem (940nm) a. Skupina 2: bylo simulováno, že byli ozářeni. Terapeutický laser byl aplikován po dobu 10 sekund na bukální plošky zubů a 10 sekund na lingvální plošky zubů, a to jak v úrovni dásní, tak v apikální úrovni ve skenovacím režimu, v den cementace zubů. zařízení a následně každých patnáct dní po dobu 3 měsíců.

Hlavní výsledná opatření: celková úleva od shlukování zubů měřená pomocí malého indexu v digitálních modelech a vnímání bolesti pomocí vizuální analogové stupnice.

Randomizace: Čtyři pacienti byli randomizováni technikou randomizovaných bloků.

Zaslepení (maskování): Pacienti účastnící se klinického hodnocení, statistik, studenti a operátoři studie, kteří budou měřit Littleův index nepravidelnosti, budou zaslepeni vůči intervencím, kromě hlavního zkoušejícího.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie, 110111
        • Fundación Universitaria UniCIEO
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 20 a 40 lety
  • Muž nebo žena
  • Všechny spodní stálé zuby nebo alespoň 36 až 46
  • Littleův index nepravidelnosti 3 mm až 6 mm
  • Bez předchozí ortodontické léčby
  • Parodontálně stabilní
  • Nekuřáci
  • Dobrovolně souhlasil s účastí ve studii podpisem informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou dlouhodobých léků, které interferují s metabolismem kostí a/nebo syntézou bolesti (bisfosfonáty, protizánětlivé nebo analgetika a hormonální doplňky
  • Systémová onemocnění (cukrovka, hypertyreóza, onemocnění s kostním metabolismem)
  • Těhotná žena
  • Nemluvňata
  • Pacienti, kteří během fáze zarovnání vyžadují provádění kovových ligatur, pružin pro rozšíření prostor a šněrování zad používají v technice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: ozařováno nízkovýkonným laserem (940nm)
Ozářené laserem s nízkou hustotou výkonu 940 (nm), 100 megawatt, který bude zkalibrován a výsledek kalibrace bude zkontrolován pomocí měřiče výkonu. Použitým zařízením bude diodový laser (BIOLASE™), ozařovanou oblastí bude přední segment dolního oblouku, každý zub bude ozařován po dobu 10 sekund na vestibulárních plochách zubů a 10 sekund na lingvální povrchy zubů, jak na úrovni dásní, tak na apikální úrovni v režimu skenování.
Postup: Nízkoúrovňová laserová terapie
Ozářené laserem s nízkou hustotou výkonu 940 (nm), 100 megawatt, který bude zkalibrován a výsledek kalibrace bude zkontrolován pomocí měřiče výkonu. Použitým zařízením bude diodový laser (BIOLASE™), ozařovanou oblastí bude přední segment dolního oblouku, každý zub bude ozařován po dobu 10 sekund na vestibulárních plochách zubů a 10 sekund na lingvální povrchy zubů, jak na úrovni dásní, tak na apikální úrovni v režimu skenování.
Komparátor placeba: Skupina 2: Simulováno, že byli ozářeni.
Skupina 2: bylo simulováno, že byli ozářeni.
Postup: Nízkoúrovňová laserová terapie
Ozářené laserem s nízkou hustotou výkonu 940 (nm), 100 megawatt, který bude zkalibrován a výsledek kalibrace bude zkontrolován pomocí měřiče výkonu. Použitým zařízením bude diodový laser (BIOLASE™), ozařovanou oblastí bude přední segment dolního oblouku, každý zub bude ozařován po dobu 10 sekund na vestibulárních plochách zubů a 10 sekund na lingvální povrchy zubů, jak na úrovni dásní, tak na apikální úrovni v režimu skenování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úleva od ucpání zubů
Časové okno: 3 měsíce
To bylo měřeno jako rozlišení předního shlukování v dolním oblouku vypočítané rozdílem Littleova indexu nepravidelnosti, vzdálenosti v milimetrech mezi kontaktními body od meziiálního špičáku k meziiu kontralaterálního špičáku v dolním oblouku v digitalizovaných modelech v roce každý ze zavedených časů. Dokonalé zarovnání z meziiálního aspektu levého špičáku k meziiálnímu aspektu pravého špičáku by teoreticky mělo skóre 0, s větším shlukováním reprezentovaným větším posunutím a tím i vyšším indexovým skóre.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání bolesti
Časové okno: 3 měsíce
pomocí vizuální analogové stupnice, která představuje intenzitu bolesti v řadě od 0 do 10. Na jednom konci je fráze „žádná bolest“ a na druhém konci „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Hodnota menší než 4 na VAS znamená mírnou nebo mírnou až střední bolest, hodnota mezi 4 a 6 znamená přítomnost středně silné až silné bolesti a hodnota vyšší než 6 znamená přítomnost velmi intenzivní bolesti.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Universitaria CIEO

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Diana M Montoya, MSc, Fundación Universitaria CIEO

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

20. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

20. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UniCIEOLaser01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit