Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av diodelaseren (940nm) på kjeveortopedi

1. august 2022 oppdatert av: Fundación Universitaria CIEO

Effekten av diodelaser (940 nm) på total lindring av dental overbelastning og smerteoppfatning i kjeveortopedi: Randomisert klinisk forsøk (RCT)

For å evaluere effekten av 940nm diodelaser med lav effekttetthet i total lindring av dental overbelastning under justeringsfasen og oppfatningen av smerte hos pasienter som starter kjeveortopedisk behandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å evaluere effekten av 940nm diodelaser med lav effekttetthet i total lindring av dental overbelastning under justeringsfasen og oppfatningen av smerte hos pasienter som starter kjeveortopedisk behandling.

Design: Randomisert klinisk studie. Innstilling: kjeveortopedisk behandling fra kjeveortopedisk postgraduate-kurs ved CIEO University (CIEO), som ligger i byen Bogotá, Colombia. Deltakere: 50 randomiserte forsøkspersoner, 25 per gruppe, sett under tilpasningsfasen med alderen mellom 20 og 40 år, menn eller kvinne, med alle nedre permanente tenner eller minst 36 til 46, med Littles uregelmessighetsindeks 3 mm til 6 mm, uten forutgående kjeveortopedisk behandling, periodontalt stabile, ikke-røykere og som frivillig godtok å delta i studien ved å signere det informerte samtykket. Pasienter med langtidsmedisiner som forstyrrer benmetabolismen og/eller smertesyntesen (bisfosfonater, betennelsesdempende eller smertestillende legemidler og hormonelle kosttilskudd, med systemiske sykdommer (diabetes, hypertyreose, sykdom med benmetabolisme) ble ekskludert. , gravide kvinner, spedbarn og pasienter som, under justeringen fase, krever implementering av metall ligaturer, fjærer for å utvide mellomrom og snøre tilbake bruker i teknikken.

Intervensjon: gruppe 1 bestrålt med laveffektlaser (940nm) og. Gruppe 2: det ble simulert at de ble bestrålt. Den terapeutiske laseren ble påført i en tid på 10 sekunder på de bukkale overflatene av tennene og 10 sekunder på de linguale overflatene av tennene, både på gingivalnivå og på apikale nivå i skanningsmodus, på dagen for sementering av tennene. apparatet og deretter hver 15. dag i 3 måneder.

Hovedresultatmål: total lindring av dental overbelastning målt gjennom den lille indeksen i digitale modeller og smerteoppfatning gjennom den visuelle analoge skalaen.

Randomisering: Fire pasienter ble randomisert med randomiserte blokker-teknikken.

Blinding (maskering): Pasientene som deltar i den kliniske studien, statistikeren, studentene og studieoperatørene som skal måle Littles uregelmessighetsindeks vil bli blindet for intervensjonene, bortsett fra hovedutforskeren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110111
        • Fundación Universitaria UniCIEO
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 20 og 40 år
  • Mann eller kvinne
  • Alle nedre permanente tenner eller minst 36 til 46
  • Littles uregelmessighetsindeks 3 mm til 6 mm
  • Uten forutgående kjeveortopedisk behandling
  • Periodontalt stabil
  • Ikke-røykere
  • Frivillig samtykket til å delta i studien ved å signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med langtidsmedisiner som forstyrrer benmetabolismen og/eller smertesyntesen (bisfosfonater, betennelsesdempende eller smertestillende legemidler og hormontilskudd
  • Systemiske sykdommer (diabetes, hypertyreose, sykdom med benmetabolisme)
  • Gravide kvinner
  • Spedbarn
  • Pasienter som under alignmentfasen krever implementering av metallligaturer, fjærer for å utvide mellomrom og snøre tilbake bruker i teknikken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: bestrålt med laveffektlaser (940nm)
Bestrålt med en laser med lav effekttetthet på 940 (nm), 100 megawatt, som vil bli kalibrert og resultatet av kalibreringen vil bli sjekket med bruk av effektmåleren. Utstyret som brukes vil være en diodelaser (BIOLASE™), området som skal bestråles vil være det fremre segmentet av den nedre buen, hver tann vil bli bestrålt i en tid på 10 sekunder på de vestibulære overflatene av tennene og 10 sekunder på tennene. de linguale overflatene på tennene, både på gingivalnivå og på apikalnivå i skanningsmodus.
Fremgangsmåte: Laserterapi på lavt nivå
Bestrålt med en laser med lav effekttetthet på 940 (nm), 100 megawatt, som vil bli kalibrert og resultatet av kalibreringen vil bli sjekket med bruk av effektmåleren. Utstyret som brukes vil være en diodelaser (BIOLASE™), området som skal bestråles vil være det fremre segmentet av den nedre buen, hver tann vil bli bestrålt i en tid på 10 sekunder på de vestibulære overflatene av tennene og 10 sekunder på tennene. de linguale overflatene på tennene, både på gingivalnivå og på apikalnivå i skanningsmodus.
Placebo komparator: Gruppe 2: Simulerte at de ble bestrålt.
Gruppe 2: det ble simulert at de ble bestrålt.
Fremgangsmåte: Laserterapi på lavt nivå
Bestrålt med en laser med lav effekttetthet på 940 (nm), 100 megawatt, som vil bli kalibrert og resultatet av kalibreringen vil bli sjekket med bruk av effektmåleren. Utstyret som brukes vil være en diodelaser (BIOLASE™), området som skal bestråles vil være det fremre segmentet av den nedre buen, hver tann vil bli bestrålt i en tid på 10 sekunder på de vestibulære overflatene av tennene og 10 sekunder på tennene. de linguale overflatene på tennene, både på gingivalnivå og på apikalnivå i skanningsmodus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total lindring av dental overbelastning
Tidsramme: 3 måneder
Dette ble målt som oppløsningen av anterior crowding i den nedre buen beregnet ved forskjellen mellom Littles uregelmessighetsindeks, avstanden i millimeter mellom kontaktpunktene fra mesial av hunden til mesial av den kontralaterale hjørnetann i nedre bue i de digitaliserte modellene i hver av de etablerte tidene. Perfekt justering fra det mesiale aspektet av venstre hjørnetann til det mesiale aspektet av høyre hjørnetann vil teoretisk ha en skår på 0, med større trengsel representert ved større forskyvning og dermed en høyere indeksscore.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte persepsjon
Tidsramme: 3 måneder
ved hjelp av den visuelle analoge skalaen som representerer smertens intensitet i en linje fra 0 til 10. I den ene enden er det uttrykket "ingen smerte" og i den motsatte enden "den verste smerten man kan tenke seg". En verdi på mindre enn 4 på VAS betyr mild eller mild-moderat smerte, en verdi mellom 4 og 6 innebærer tilstedeværelse av moderat-alvorlig smerte, og en verdi større enn 6 innebærer tilstedeværelse av svært intens smerte.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Universitaria CIEO

Etterforskere

  • Studiestol: Diana M Montoya, MSc, Fundación Universitaria CIEO

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

20. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

20. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UniCIEOLaser01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Laserterapi på lavt nivå

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere