二极管激光(940nm)对牙齿矫正的影响
2022年8月1日 更新者:Fundación Universitaria CIEO
二极管激光 (940nm) 对牙齿矫正中牙齿拥挤和疼痛感知的总体缓解效果:随机临床试验 (RCT)
评估低功率密度 940nm 二极管激光器在对齐阶段牙齿拥挤的总体缓解效果以及开始正畸治疗的患者的疼痛感。
研究概览
详细说明
目的:评估低功率密度 940nm 二极管激光器在对齐阶段牙齿拥挤的总体缓解效果以及开始正畸治疗的患者的疼痛感。
设计:随机临床试验。 背景:位于哥伦比亚波哥大市的 CIEO 大学 (CIEO) 正畸研究生课程的正畸治疗参与者:50 名随机受试者,每组 25 名,在对齐阶段观察,年龄在 20 至 40 岁之间,男性或女性,所有下恒牙或至少 36 至 46 颗,Little 畸形指数 3mm 至 6mm,之前未接受过正畸治疗,牙周稳定,不吸烟,并通过签署知情同意书自愿同意参与研究。 有长期服用干扰骨代谢和/或疼痛合成(双膦酸盐、抗炎或镇痛药物和激素补充剂)、患有全身性疾病(糖尿病、甲状腺功能亢进、骨代谢疾病)病史的患者被排除在外。 、孕妇、婴儿和患者,在对齐阶段,需要在技术中使用金属结扎、弹簧来扩大空间和系带。
干预:第1组用低功率激光(940nm)照射和。 第二组:模拟被照射。 治疗激光在牙齿的颊面应用 10 秒,在牙齿的舌面应用 10 秒,在扫描模式下,在牙龈水平和根尖水平,在粘接当天器具,随后每十五天一次,持续 3 个月。
主要结果测量:通过数字模型中的小指数测量的牙齿拥挤的总体缓解和通过视觉模拟量表的疼痛感知。
随机化:四名患者随机分组采用随机区组技术。
盲法(掩蔽):参与临床试验的患者、统计学家、学生和研究操作者将对利特尔不规则指数进行测量,除主要研究者外,对干预措施不知情。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Diana M Montoya, MSc
- 电话号码:3164469500
- 邮箱:dm.montoya@unicieo.edu.co
研究联系人备份
- 姓名:Alexandra Perez, MSc
- 电话号码:3214516767
- 邮箱:a.perez@unicieo.edu.co
学习地点
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-
-
Bogotá、哥伦比亚、110111
- Fundación Universitaria UniCIEO
-
接触:
- Alexandra Perez
- 电话号码:+573214516767
- 邮箱:a.perez@unicieo.edu.co
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄在 20 至 40 岁之间
- 男女不限
- 所有下恒牙或至少 36 至 46 颗
- Little 的不规则指数 3mm 至 6mm
- 没有预先正畸治疗
- 牙周稳定
- 非吸烟者
- 通过签署知情同意书自愿同意参与研究
排除标准:
- 有长期服用干扰骨代谢和/或疼痛合成(双膦酸盐、抗炎或镇痛药物和激素补充剂)病史的患者
- 全身性疾病(糖尿病、甲亢、骨代谢疾病)
- 孕妇
- 婴幼儿
- 在对齐阶段需要实施金属结扎、弹簧以扩大空间和在该技术中使用花边的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:第1组:用低功率激光(940nm)照射
用 940(nm)、100 兆瓦的低功率密度激光照射,将对其进行校准,并使用功率计检查校准结果。
使用的设备将是二极管激光器(BIOLASE™),要照射的区域将是下牙弓的前段,每颗牙齿将在牙齿前庭表面照射 10 秒,在牙齿前庭表面照射 10 秒。在扫描模式下,牙齿的舌面在牙龈水平和根尖水平。
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用 940(nm)、100 兆瓦的低功率密度激光照射,将对其进行校准,并使用功率计检查校准结果。
使用的设备将是二极管激光器(BIOLASE™),要照射的区域将是下牙弓的前段,每颗牙齿将在牙齿前庭表面照射 10 秒,在牙齿前庭表面照射 10 秒。在扫描模式下,牙齿的舌面在牙龈水平和根尖水平。
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安慰剂比较:第 2 组:模拟他们被辐照。
第二组:模拟被照射。
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用 940(nm)、100 兆瓦的低功率密度激光照射,将对其进行校准,并使用功率计检查校准结果。
使用的设备将是二极管激光器(BIOLASE™),要照射的区域将是下牙弓的前段,每颗牙齿将在牙齿前庭表面照射 10 秒,在牙齿前庭表面照射 10 秒。在扫描模式下,牙齿的舌面在牙龈水平和根尖水平。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全缓解牙齿拥挤
大体时间:3个月
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这是通过 Little 不规则指数的差异计算的下牙弓前部拥挤的分辨率,数字化模型中下牙弓尖牙近中与对侧尖牙近中的接触点之间的距离(以毫米为单位)每个既定的时间。
从左尖牙的近中方面到右尖牙的近中方面的完美对准理论上得分为 0,更大的拥挤表示更大的位移,因此更高的指数得分。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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痛觉
大体时间:3个月
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通过视觉模拟量表,以 0 到 10 的直线表示疼痛强度。
一端写着“没有痛苦”,另一端写着“能想象到的最严重的痛苦”。
VAS 值小于 4 表示轻度或轻度至中度疼痛,介于 4 和 6 之间的值表示存在中度至重度疼痛,大于 6 表示存在非常剧烈的疼痛。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Diana M Montoya, MSc、Fundación Universitaria CIEO
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年8月20日
初级完成 (预期的)
2022年12月20日
研究完成 (预期的)
2022年12月20日
研究注册日期
首次提交
2022年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月20日
首次发布 (实际的)
2022年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月1日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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