Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ lasera diodowego (940nm) na ortodoncję

1 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Fundación Universitaria CIEO

Wpływ lasera diodowego (940 nm) na całkowitą ulgę w stłoczeniu zębów i odczuwaniu bólu w ortodoncji: randomizowane badanie kliniczne (RCT)

Ocena wpływu lasera diodowego o niskiej gęstości mocy 940nm na całkowite odciążenie stłoczeń zębowych w fazie wyrównywania oraz odczuwanie bólu u pacjentów rozpoczynających leczenie ortodontyczne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel pracy: Ocena wpływu lasera diodowego o niskiej gęstości mocy 940nm na całkowite złagodzenie stłoczeń zębowych w fazie wyrównywania oraz odczuwanie bólu przez pacjentów rozpoczynających leczenie ortodontyczne.

Projekt: Randomizowane badanie kliniczne. Otoczenie: leczenie ortodontyczne na podyplomowym kursie ortodoncji na Uniwersytecie CIEO (CIEO), zlokalizowanym w mieście Bogota, Kolumbia Uczestnicy: 50 randomizowanych pacjentów, po 25 w grupie, widzianych podczas fazy dopasowania w wieku od 20 do 40 lat, mężczyźni lub kobiety, ze wszystkimi dolnymi zębami stałymi lub co najmniej 36 do 46, ze wskaźnikiem nieprawidłowości Little'a 3mm do 6mm, bez wcześniejszego leczenia ortodontycznego, stabilne przyzębie, niepalące, które dobrowolnie wyraziły zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie świadomej zgody. Z badania wykluczono pacjentów z przewlekłym przyjmowaniem leków zaburzających metabolizm kostny i/lub syntezę bólu (bisfosfoniany, leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe oraz suplementy hormonalne), z chorobami ogólnoustrojowymi (cukrzyca, nadczynność tarczycy, choroby związane z metabolizmem kostnym). , kobiety w ciąży, niemowlęta i pacjenci, którzy w fazie wyrównywania wymagają zastosowania metalowych ligatur, sprężyn rozszerzających przestrzenie i sznurowania w technice.

Interwencja: grupa 1 naświetlana laserem małej mocy (940nm) i. Grupa 2: symulowano napromieniowanie. Laser terapeutyczny aplikowano przez czas 10 sekund na policzkowe powierzchnie zębów i 10 sekund na językowe powierzchnie zębów, zarówno na poziomie dziąseł, jak i wierzchołków w trybie skanowania, w dniu zacementowania zęba. urządzenia, a następnie co piętnaście dni przez 3 miesiące.

Główne pomiary wyników: całkowita ulga w stłoczeniu zębów mierzona za pomocą małego wskaźnika w modelach cyfrowych oraz odczuwanie bólu za pomocą wizualnej skali analogowej.

Randomizacja: Czterech pacjentów zrandomizowano techniką randomizowanych bloków.

Zaślepienie (maskowanie): Pacjenci biorący udział w badaniu klinicznym, statystyk, studenci i operatorzy badania, którzy będą mierzyć wskaźnik nieprawidłowości Little'a, zostaną zaślepieni na interwencje, z wyjątkiem głównego badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia, 110111
        • Fundación Universitaria UniCIEO
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 40 lat
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wszystkie dolne zęby stałe lub co najmniej 36 do 46
  • Wskaźnik nieregularności Little'a od 3 mm do 6 mm
  • Bez wcześniejszego leczenia ortodontycznego
  • Stabilny periodontologicznie
  • Niepalący
  • Dobrowolnie wyraził zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią długotrwałego przyjmowania leków wpływających na metabolizm kości i/lub syntezę bólu (bisfosfoniany, leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe oraz suplementy hormonalne)
  • Choroby ogólnoustrojowe (cukrzyca, nadczynność tarczycy, choroby z metabolizmem kostnym)
  • Kobiety w ciąży
  • Niemowlęta
  • Pacjenci, którzy w fazie wyrównywania wymagają założenia metalowych ligatur, sprężynek rozszerzających przestrzenie i sznurowadeł stosuje się w technice.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: naświetlane laserem małej mocy (940nm)
Naświetlany laserem o małej gęstości mocy 940 (nm), 100 megawatów, który będzie kalibrowany, a wynik kalibracji sprawdzany za pomocą miernika mocy. Stosowanym sprzętem będzie laser diodowy (BIOLASE™), naświetlany będzie przedni odcinek łuku dolnego, każdy ząb będzie naświetlany przez czas 10 sekund na powierzchnie przedsionkowe zębów i 10 sekund na powierzchnie językowe zębów, zarówno na poziomie dziąseł, jak i wierzchołków w trybie skanowania.
Procedura: Terapia laserowa niskiego poziomu
Naświetlany laserem o małej gęstości mocy 940 (nm), 100 megawatów, który będzie kalibrowany, a wynik kalibracji sprawdzany za pomocą miernika mocy. Stosowanym sprzętem będzie laser diodowy (BIOLASE™), naświetlany będzie przedni odcinek łuku dolnego, każdy ząb będzie naświetlany przez czas 10 sekund na powierzchnie przedsionkowe zębów i 10 sekund na powierzchnie językowe zębów, zarówno na poziomie dziąseł, jak i wierzchołków w trybie skanowania.
Komparator placebo: Grupa 2: Symulowano, że zostali napromieniowani.
Grupa 2: symulowano napromieniowanie.
Procedura: Terapia laserowa niskiego poziomu
Naświetlany laserem o małej gęstości mocy 940 (nm), 100 megawatów, który będzie kalibrowany, a wynik kalibracji sprawdzany za pomocą miernika mocy. Stosowanym sprzętem będzie laser diodowy (BIOLASE™), naświetlany będzie przedni odcinek łuku dolnego, każdy ząb będzie naświetlany przez czas 10 sekund na powierzchnie przedsionkowe zębów i 10 sekund na powierzchnie językowe zębów, zarówno na poziomie dziąseł, jak i wierzchołków w trybie skanowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ulga w stłoczeniu zębów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmierzono to jako rozdzielczość przedniego stłoczenia w dolnym łuku, obliczoną na podstawie różnicy wskaźnika nieregularności Little'a, odległości w milimetrach między punktami styku mezjalnego kła do mezjalnego przeciwległego kła w dolnym łuku w zdigitalizowanych modelach w każdym ustalonym czasie. Idealne wyrównanie od mezjalnego aspektu lewego kła do mezjalnego aspektu prawego kła teoretycznie dałoby wynik 0, z większym stłoczeniem reprezentowanym przez większe przemieszczenie, a tym samym wyższy wynik indeksu.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcja bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
za pomocą wizualnej skali analogowej, która przedstawia intensywność bólu w linii od 0 do 10. Na jednym końcu znajduje się zwrot „bez bólu”, a na drugim końcu „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Wartość poniżej 4 w skali VAS oznacza ból łagodny lub średnio-średni, wartość od 4 do 6 wskazuje na obecność bólu średnio-silnego, a wartość większa niż 6 oznacza obecność bólu bardzo intensywnego.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Universitaria CIEO

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Diana M Montoya, MSc, Fundación Universitaria CIEO

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UniCIEOLaser01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj