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Effet du laser à diode (940 nm) sur l'orthodontie

1 août 2022 mis à jour par: Fundación Universitaria CIEO

Effet du laser à diode (940 nm) sur le soulagement total de l'encombrement dentaire et de la perception de la douleur en orthodontie : essai clinique randomisé (ECR)

Évaluer l'effet du laser à diode à faible densité de puissance de 940 nm sur le soulagement total de l'encombrement dentaire pendant la phase d'alignement et la perception de la douleur chez les patients qui amorcent un traitement orthodontique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Objectifs : Évaluer l'effet du laser à diode 940nm à faible densité de puissance dans le soulagement total de l'encombrement dentaire pendant la phase d'alignement et la perception de la douleur chez les patients qui amorcent un traitement orthodontique.

Conception : essai clinique randomisé. Cadre : traitement orthodontique du cours de troisième cycle en orthodontie de l'Université CIEO (CIEO), situé dans la ville de Bogotá, Colombie Participants : 50 sujets randomisés, 25 par groupe, vus pendant la phase d'alignement avec des âges compris entre 20 et 40 ans, hommes ou femme, avec toutes les dents permanentes inférieures ou au moins 36 à 46, avec un indice d'irrégularité de Little de 3 mm à 6 mm, sans traitement orthodontique préalable, parodontalement stable, non-fumeuse et qui a volontairement accepté de participer à l'étude en signant le consentement éclairé. Les patients ayant des antécédents de médicaments au long cours interférant avec le métabolisme osseux et/ou la synthèse de la douleur (bisphosphonates, anti-inflammatoires ou analgésiques et suppléments hormonaux, avec des maladies systémiques (Diabète, hyperthyroïdie, maladie avec métabolisme osseux) ont été exclus. , les femmes enceintes, les nourrissons et les patients qui, pendant la phase d'alignement, nécessitent la mise en œuvre de ligatures métalliques, de ressorts pour élargir les espaces et les utilisations du dos en dentelle dans la technique.

Intervention : groupe 1 irradié au laser de faible puissance (940nm) et. Groupe 2 : il a été simulé qu'ils étaient irradiés. Le laser thérapeutique a été appliqué pendant un temps de 10 secondes sur les surfaces vestibulaires des dents et de 10 secondes sur les surfaces linguales des dents, tant au niveau gingival qu'au niveau apical en mode balayage, le jour de la cimentation de la appareil puis tous les quinze jours pendant 3 mois.

Principaux critères de jugement : soulagement total de l'encombrement dentaire mesuré par le petit indice des modèles numériques et perception de la douleur par l'échelle visuelle analogique.

Randomisation : Quatre patients ont été randomisés avec la technique des blocs randomisés.

Blindage (masquage) : Les patients participant à l'essai clinique, le statisticien, les étudiants et les opérateurs de l'étude qui vont mesurer l'indice d'irrégularité de Little seront aveuglés aux interventions, à l'exception de l'investigateur principal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Bogotá, Colombie, 110111
        • Fundación Universitaria UniCIEO
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 20 et 40 ans
  • Masculin ou féminin
  • Toutes les dents permanentes inférieures ou au moins 36 à 46
  • Indice d'irrégularité de Little 3mm à 6mm
  • Sans traitement orthodontique préalable
  • Parodontalement stable
  • Non-fumeurs
  • Accepté volontairement de participer à l'étude en signant le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Les patients ayant des antécédents de médicaments au long cours qui interfèrent avec le métabolisme osseux et/ou la synthèse de la douleur (bisphosphonates, anti-inflammatoires ou analgésiques et suppléments hormonaux
  • Maladies systémiques (Diabète, hyperthyroïdie, maladie avec métabolisme osseux)
  • Femmes enceintes
  • Nourrissons
  • Les patients qui, lors de la phase d'alignement, nécessitent la mise en place de ligatures métalliques, de ressorts pour élargir les espaces et les utilisations du dos en dentelle dans la technique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : irradié avec un laser de faible puissance (940 nm)
Irradié avec un laser à faible densité de puissance de 940 (nm), 100 mégawatts, qui sera étalonné et le résultat de l'étalonnage sera vérifié à l'aide du wattmètre. Le matériel utilisé sera un laser à diode (BIOLASE™), la zone à irradier sera le segment antérieur de l'arcade inférieure, chaque dent sera irradiée pendant un temps de 10 secondes sur les faces vestibulaires des dents et 10 secondes sur les surfaces linguales des dents, tant au niveau gingival qu'au niveau apical en mode balayage.
Irradié avec un laser à faible densité de puissance de 940 (nm), 100 mégawatts, qui sera étalonné et le résultat de l'étalonnage sera vérifié à l'aide du wattmètre. Le matériel utilisé sera un laser à diode (BIOLASE™), la zone à irradier sera le segment antérieur de l'arcade inférieure, chaque dent sera irradiée pendant un temps de 10 secondes sur les faces vestibulaires des dents et 10 secondes sur les surfaces linguales des dents, tant au niveau gingival qu'au niveau apical en mode balayage.
Comparateur placebo: Groupe 2 : simulé qu'ils ont été irradiés.
Groupe 2 : il a été simulé qu'ils étaient irradiés.
Irradié avec un laser à faible densité de puissance de 940 (nm), 100 mégawatts, qui sera étalonné et le résultat de l'étalonnage sera vérifié à l'aide du wattmètre. Le matériel utilisé sera un laser à diode (BIOLASE™), la zone à irradier sera le segment antérieur de l'arcade inférieure, chaque dent sera irradiée pendant un temps de 10 secondes sur les faces vestibulaires des dents et 10 secondes sur les surfaces linguales des dents, tant au niveau gingival qu'au niveau apical en mode balayage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement total de l'encombrement dentaire
Délai: 3 mois
Cela a été mesuré comme la résolution de l'encombrement antérieur dans l'arcade inférieure calculée par la différence de l'indice d'irrégularité de Little, la distance en millimètres entre les points de contact de la mésiale de la canine à la mésiale de la canine controlatérale dans l'arcade inférieure dans les modèles numérisés dans chacun des temps établis. Un alignement parfait de l'aspect mésial de la canine gauche à l'aspect mésial de la canine droite aurait théoriquement un score de 0, avec un encombrement plus important représenté par un déplacement plus important et donc un score d'index plus élevé.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception de la douleur
Délai: 3 mois
au moyen de l'échelle visuelle analogique qui représente l'intensité de la douleur sur une ligne de 0 à 10. À une extrémité, il y a la phrase "pas de douleur" et à l'extrémité opposée "la pire douleur imaginable". Une valeur inférieure à 4 sur l'EVA signifie une douleur légère ou légère-modérée, une valeur entre 4 et 6 implique la présence d'une douleur modérée-sévère, et une valeur supérieure à 6 implique la présence d'une douleur très intense.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Diana M Montoya, MSc, Fundación Universitaria CIEO

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

20 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2022

Première publication (Réel)

21 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UniCIEOLaser01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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