- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05469451
Effet du laser à diode (940 nm) sur l'orthodontie
Effet du laser à diode (940 nm) sur le soulagement total de l'encombrement dentaire et de la perception de la douleur en orthodontie : essai clinique randomisé (ECR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs : Évaluer l'effet du laser à diode 940nm à faible densité de puissance dans le soulagement total de l'encombrement dentaire pendant la phase d'alignement et la perception de la douleur chez les patients qui amorcent un traitement orthodontique.
Conception : essai clinique randomisé. Cadre : traitement orthodontique du cours de troisième cycle en orthodontie de l'Université CIEO (CIEO), situé dans la ville de Bogotá, Colombie Participants : 50 sujets randomisés, 25 par groupe, vus pendant la phase d'alignement avec des âges compris entre 20 et 40 ans, hommes ou femme, avec toutes les dents permanentes inférieures ou au moins 36 à 46, avec un indice d'irrégularité de Little de 3 mm à 6 mm, sans traitement orthodontique préalable, parodontalement stable, non-fumeuse et qui a volontairement accepté de participer à l'étude en signant le consentement éclairé. Les patients ayant des antécédents de médicaments au long cours interférant avec le métabolisme osseux et/ou la synthèse de la douleur (bisphosphonates, anti-inflammatoires ou analgésiques et suppléments hormonaux, avec des maladies systémiques (Diabète, hyperthyroïdie, maladie avec métabolisme osseux) ont été exclus. , les femmes enceintes, les nourrissons et les patients qui, pendant la phase d'alignement, nécessitent la mise en œuvre de ligatures métalliques, de ressorts pour élargir les espaces et les utilisations du dos en dentelle dans la technique.
Intervention : groupe 1 irradié au laser de faible puissance (940nm) et. Groupe 2 : il a été simulé qu'ils étaient irradiés. Le laser thérapeutique a été appliqué pendant un temps de 10 secondes sur les surfaces vestibulaires des dents et de 10 secondes sur les surfaces linguales des dents, tant au niveau gingival qu'au niveau apical en mode balayage, le jour de la cimentation de la appareil puis tous les quinze jours pendant 3 mois.
Principaux critères de jugement : soulagement total de l'encombrement dentaire mesuré par le petit indice des modèles numériques et perception de la douleur par l'échelle visuelle analogique.
Randomisation : Quatre patients ont été randomisés avec la technique des blocs randomisés.
Blindage (masquage) : Les patients participant à l'essai clinique, le statisticien, les étudiants et les opérateurs de l'étude qui vont mesurer l'indice d'irrégularité de Little seront aveuglés aux interventions, à l'exception de l'investigateur principal.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Diana M Montoya, MSc
- Numéro de téléphone: 3164469500
- E-mail: dm.montoya@unicieo.edu.co
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alexandra Perez, MSc
- Numéro de téléphone: 3214516767
- E-mail: a.perez@unicieo.edu.co
Lieux d'étude
-
-
-
Bogotá, Colombie, 110111
- Fundación Universitaria UniCIEO
-
Contact:
- Alexandra Perez
- Numéro de téléphone: +573214516767
- E-mail: a.perez@unicieo.edu.co
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 20 et 40 ans
- Masculin ou féminin
- Toutes les dents permanentes inférieures ou au moins 36 à 46
- Indice d'irrégularité de Little 3mm à 6mm
- Sans traitement orthodontique préalable
- Parodontalement stable
- Non-fumeurs
- Accepté volontairement de participer à l'étude en signant le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les patients ayant des antécédents de médicaments au long cours qui interfèrent avec le métabolisme osseux et/ou la synthèse de la douleur (bisphosphonates, anti-inflammatoires ou analgésiques et suppléments hormonaux
- Maladies systémiques (Diabète, hyperthyroïdie, maladie avec métabolisme osseux)
- Femmes enceintes
- Nourrissons
- Les patients qui, lors de la phase d'alignement, nécessitent la mise en place de ligatures métalliques, de ressorts pour élargir les espaces et les utilisations du dos en dentelle dans la technique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : irradié avec un laser de faible puissance (940 nm)
Irradié avec un laser à faible densité de puissance de 940 (nm), 100 mégawatts, qui sera étalonné et le résultat de l'étalonnage sera vérifié à l'aide du wattmètre.
Le matériel utilisé sera un laser à diode (BIOLASE™), la zone à irradier sera le segment antérieur de l'arcade inférieure, chaque dent sera irradiée pendant un temps de 10 secondes sur les faces vestibulaires des dents et 10 secondes sur les surfaces linguales des dents, tant au niveau gingival qu'au niveau apical en mode balayage.
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Irradié avec un laser à faible densité de puissance de 940 (nm), 100 mégawatts, qui sera étalonné et le résultat de l'étalonnage sera vérifié à l'aide du wattmètre.
Le matériel utilisé sera un laser à diode (BIOLASE™), la zone à irradier sera le segment antérieur de l'arcade inférieure, chaque dent sera irradiée pendant un temps de 10 secondes sur les faces vestibulaires des dents et 10 secondes sur les surfaces linguales des dents, tant au niveau gingival qu'au niveau apical en mode balayage.
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Comparateur placebo: Groupe 2 : simulé qu'ils ont été irradiés.
Groupe 2 : il a été simulé qu'ils étaient irradiés.
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Irradié avec un laser à faible densité de puissance de 940 (nm), 100 mégawatts, qui sera étalonné et le résultat de l'étalonnage sera vérifié à l'aide du wattmètre.
Le matériel utilisé sera un laser à diode (BIOLASE™), la zone à irradier sera le segment antérieur de l'arcade inférieure, chaque dent sera irradiée pendant un temps de 10 secondes sur les faces vestibulaires des dents et 10 secondes sur les surfaces linguales des dents, tant au niveau gingival qu'au niveau apical en mode balayage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soulagement total de l'encombrement dentaire
Délai: 3 mois
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Cela a été mesuré comme la résolution de l'encombrement antérieur dans l'arcade inférieure calculée par la différence de l'indice d'irrégularité de Little, la distance en millimètres entre les points de contact de la mésiale de la canine à la mésiale de la canine controlatérale dans l'arcade inférieure dans les modèles numérisés dans chacun des temps établis.
Un alignement parfait de l'aspect mésial de la canine gauche à l'aspect mésial de la canine droite aurait théoriquement un score de 0, avec un encombrement plus important représenté par un déplacement plus important et donc un score d'index plus élevé.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception de la douleur
Délai: 3 mois
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au moyen de l'échelle visuelle analogique qui représente l'intensité de la douleur sur une ligne de 0 à 10.
À une extrémité, il y a la phrase "pas de douleur" et à l'extrémité opposée "la pire douleur imaginable".
Une valeur inférieure à 4 sur l'EVA signifie une douleur légère ou légère-modérée, une valeur entre 4 et 6 implique la présence d'une douleur modérée-sévère, et une valeur supérieure à 6 implique la présence d'une douleur très intense.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Diana M Montoya, MSc, Fundación Universitaria CIEO
Publications et liens utiles
Publications générales
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