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Effetto del laser a diodi (940nm) sull'ortodonzia

1 agosto 2022 aggiornato da: Fundación Universitaria CIEO

Effetto del laser a diodi (940 nm) sul sollievo totale dell'affollamento dentale e sulla percezione del dolore in ortodonzia: studio clinico randomizzato (RCT)

Valutare l'effetto del laser a diodi 940nm a bassa densità di potenza nel sollievo totale dell'affollamento dentale durante la fase di allineamento e la percezione del dolore nei pazienti che iniziano il trattamento ortodontico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: Valutare l'effetto del laser a diodi a bassa densità di potenza 940nm nel sollievo totale dell'affollamento dentale durante la fase di allineamento e la percezione del dolore nei pazienti che iniziano il trattamento ortodontico.

Disegno: sperimentazione clinica randomizzata. Ambiente: trattamento ortodontico del corso post-laurea in ortodonzia presso l'Università CIEO (CIEO), situata nella città di Bogotá, Colombia Partecipanti: 50 soggetti randomizzati, 25 per gruppo, visti durante la fase di allineamento con età compresa tra 20 e 40 anni, maschi o femmina, con tutti i denti permanenti inferiori o almeno da 36 a 46, con indice di irregolarità di Little da 3mm a 6mm, senza precedente trattamento ortodontico, parodontalmente stabile, non fumatrice e che ha accettato volontariamente di partecipare allo studio firmando il consenso informato. Sono stati esclusi i pazienti con una storia di farmaci a lungo termine che interferiscono con il metabolismo osseo e/o la sintesi del dolore (bifosfonati, farmaci antinfiammatori o analgesici e integratori ormonali, con malattie sistemiche (diabete, ipertiroidismo, malattie del metabolismo osseo). , donne in gravidanza, neonati e pazienti che, durante la fase di allineamento, richiedono l'implementazione di legature metalliche, molle per espandere gli spazi e lace back utilizza nella tecnica.

Intervento: gruppo 1 irradiato con laser a bassa potenza (940nm) e. Gruppo 2: è stato simulato che fossero irradiati. Il laser terapeutico è stato applicato per un tempo di 10 secondi sulle superfici buccali dei denti e 10 secondi sulle superfici linguali dei denti, sia a livello gengivale che a livello apicale in modalità di scansione, il giorno della cementazione del apparecchio e successivamente ogni quindici giorni per 3 mesi.

Principali misure di esito: sollievo totale dell'affollamento dentale misurato attraverso il piccolo indice nei modelli digitali e percezione del dolore attraverso la scala analogica visiva.

Randomizzazione: quattro pazienti sono stati randomizzati con la tecnica dei blocchi randomizzati.

Blinding (mascheramento): I pazienti che partecipano alla sperimentazione clinica, lo statistico, gli studenti e gli operatori dello studio che misureranno l'indice di irregolarità di Little saranno all'oscuro degli interventi, ad eccezione del ricercatore principale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Bogotá, Colombia, 110111
        • Fundación Universitaria UniCIEO
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 20 e i 40 anni
  • Maschio o femmina
  • Tutti i denti permanenti inferiori o almeno da 36 a 46
  • Indice di irregolarità di Little da 3 mm a 6 mm
  • Senza precedente trattamento ortodontico
  • Parodontalmente stabile
  • Non fumatori
  • Ha accettato volontariamente di partecipare allo studio firmando il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di farmaci a lungo termine che interferiscono con il metabolismo osseo e/o la sintesi del dolore (bifosfonati, farmaci antinfiammatori o analgesici e integratori ormonali
  • Malattie sistemiche (diabete, ipertiroidismo, malattie del metabolismo osseo)
  • Donne incinte
  • Neonati
  • Pazienti che, durante la fase di allineamento, richiedono l'implementazione di legature metalliche, molle per dilatare gli spazi e lace back utilizza nella tecnica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: irradiato con laser a bassa potenza (940nm)
Irradiato con un laser a bassa densità di potenza di 940 (nm), 100 megawatt, che sarà calibrato e il risultato della calibrazione sarà verificato con l'uso del misuratore di potenza. L'apparecchiatura utilizzata sarà un laser a diodi (BIOLASE™), l'area da irradiare sarà il segmento anteriore dell'arcata inferiore, ogni dente verrà irradiato per un tempo di 10 secondi sulle superfici vestibolari dei denti e 10 secondi su le superfici linguali dei denti, sia a livello gengivale che a livello apicale in modalità di scansione.
Irradiato con un laser a bassa densità di potenza di 940 (nm), 100 megawatt, che sarà calibrato e il risultato della calibrazione sarà verificato con l'uso del misuratore di potenza. L'apparecchiatura utilizzata sarà un laser a diodi (BIOLASE™), l'area da irradiare sarà il segmento anteriore dell'arcata inferiore, ogni dente verrà irradiato per un tempo di 10 secondi sulle superfici vestibolari dei denti e 10 secondi su le superfici linguali dei denti, sia a livello gengivale che a livello apicale in modalità di scansione.
Comparatore placebo: Gruppo 2: simulato che fossero irradiati.
Gruppo 2: è stato simulato che fossero irradiati.
Irradiato con un laser a bassa densità di potenza di 940 (nm), 100 megawatt, che sarà calibrato e il risultato della calibrazione sarà verificato con l'uso del misuratore di potenza. L'apparecchiatura utilizzata sarà un laser a diodi (BIOLASE™), l'area da irradiare sarà il segmento anteriore dell'arcata inferiore, ogni dente verrà irradiato per un tempo di 10 secondi sulle superfici vestibolari dei denti e 10 secondi su le superfici linguali dei denti, sia a livello gengivale che a livello apicale in modalità di scansione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo totale dall'affollamento dentale
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo è stato misurato come la risoluzione dell'affollamento anteriore nell'arcata inferiore calcolata dalla differenza dell'indice di irregolarità di Little, la distanza in millimetri tra i punti di contatto da mesiale del canino a mesiale del canino controlaterale nell'arcata inferiore nei modelli digitalizzati in ognuno degli orari stabiliti. Un perfetto allineamento dall'aspetto mesiale del canino sinistro all'aspetto mesiale del canino destro avrebbe teoricamente un punteggio pari a 0, con un maggiore affollamento rappresentato da un maggiore spostamento e quindi un punteggio indice più alto.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
mediante la scala analogica visiva che rappresenta l'intensità del dolore in una linea da 0 a 10. Ad un'estremità c'è la frase "nessun dolore" e all'estremità opposta "il peggior dolore immaginabile". Un valore inferiore a 4 sulla VAS indica dolore lieve o lieve-moderato, un valore compreso tra 4 e 6 implica la presenza di dolore moderato-severo e un valore superiore a 6 implica la presenza di dolore molto intenso.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Diana M Montoya, MSc, Fundación Universitaria CIEO

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

20 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

20 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UniCIEOLaser01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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