- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05469451
Effetto del laser a diodi (940nm) sull'ortodonzia
Effetto del laser a diodi (940 nm) sul sollievo totale dell'affollamento dentale e sulla percezione del dolore in ortodonzia: studio clinico randomizzato (RCT)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi: Valutare l'effetto del laser a diodi a bassa densità di potenza 940nm nel sollievo totale dell'affollamento dentale durante la fase di allineamento e la percezione del dolore nei pazienti che iniziano il trattamento ortodontico.
Disegno: sperimentazione clinica randomizzata. Ambiente: trattamento ortodontico del corso post-laurea in ortodonzia presso l'Università CIEO (CIEO), situata nella città di Bogotá, Colombia Partecipanti: 50 soggetti randomizzati, 25 per gruppo, visti durante la fase di allineamento con età compresa tra 20 e 40 anni, maschi o femmina, con tutti i denti permanenti inferiori o almeno da 36 a 46, con indice di irregolarità di Little da 3mm a 6mm, senza precedente trattamento ortodontico, parodontalmente stabile, non fumatrice e che ha accettato volontariamente di partecipare allo studio firmando il consenso informato. Sono stati esclusi i pazienti con una storia di farmaci a lungo termine che interferiscono con il metabolismo osseo e/o la sintesi del dolore (bifosfonati, farmaci antinfiammatori o analgesici e integratori ormonali, con malattie sistemiche (diabete, ipertiroidismo, malattie del metabolismo osseo). , donne in gravidanza, neonati e pazienti che, durante la fase di allineamento, richiedono l'implementazione di legature metalliche, molle per espandere gli spazi e lace back utilizza nella tecnica.
Intervento: gruppo 1 irradiato con laser a bassa potenza (940nm) e. Gruppo 2: è stato simulato che fossero irradiati. Il laser terapeutico è stato applicato per un tempo di 10 secondi sulle superfici buccali dei denti e 10 secondi sulle superfici linguali dei denti, sia a livello gengivale che a livello apicale in modalità di scansione, il giorno della cementazione del apparecchio e successivamente ogni quindici giorni per 3 mesi.
Principali misure di esito: sollievo totale dell'affollamento dentale misurato attraverso il piccolo indice nei modelli digitali e percezione del dolore attraverso la scala analogica visiva.
Randomizzazione: quattro pazienti sono stati randomizzati con la tecnica dei blocchi randomizzati.
Blinding (mascheramento): I pazienti che partecipano alla sperimentazione clinica, lo statistico, gli studenti e gli operatori dello studio che misureranno l'indice di irregolarità di Little saranno all'oscuro degli interventi, ad eccezione del ricercatore principale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Diana M Montoya, MSc
- Numero di telefono: 3164469500
- Email: dm.montoya@unicieo.edu.co
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alexandra Perez, MSc
- Numero di telefono: 3214516767
- Email: a.perez@unicieo.edu.co
Luoghi di studio
-
-
-
Bogotá, Colombia, 110111
- Fundación Universitaria UniCIEO
-
Contatto:
- Alexandra Perez
- Numero di telefono: +573214516767
- Email: a.perez@unicieo.edu.co
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 20 e i 40 anni
- Maschio o femmina
- Tutti i denti permanenti inferiori o almeno da 36 a 46
- Indice di irregolarità di Little da 3 mm a 6 mm
- Senza precedente trattamento ortodontico
- Parodontalmente stabile
- Non fumatori
- Ha accettato volontariamente di partecipare allo studio firmando il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di farmaci a lungo termine che interferiscono con il metabolismo osseo e/o la sintesi del dolore (bifosfonati, farmaci antinfiammatori o analgesici e integratori ormonali
- Malattie sistemiche (diabete, ipertiroidismo, malattie del metabolismo osseo)
- Donne incinte
- Neonati
- Pazienti che, durante la fase di allineamento, richiedono l'implementazione di legature metalliche, molle per dilatare gli spazi e lace back utilizza nella tecnica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: irradiato con laser a bassa potenza (940nm)
Irradiato con un laser a bassa densità di potenza di 940 (nm), 100 megawatt, che sarà calibrato e il risultato della calibrazione sarà verificato con l'uso del misuratore di potenza.
L'apparecchiatura utilizzata sarà un laser a diodi (BIOLASE™), l'area da irradiare sarà il segmento anteriore dell'arcata inferiore, ogni dente verrà irradiato per un tempo di 10 secondi sulle superfici vestibolari dei denti e 10 secondi su le superfici linguali dei denti, sia a livello gengivale che a livello apicale in modalità di scansione.
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Irradiato con un laser a bassa densità di potenza di 940 (nm), 100 megawatt, che sarà calibrato e il risultato della calibrazione sarà verificato con l'uso del misuratore di potenza.
L'apparecchiatura utilizzata sarà un laser a diodi (BIOLASE™), l'area da irradiare sarà il segmento anteriore dell'arcata inferiore, ogni dente verrà irradiato per un tempo di 10 secondi sulle superfici vestibolari dei denti e 10 secondi su le superfici linguali dei denti, sia a livello gengivale che a livello apicale in modalità di scansione.
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Comparatore placebo: Gruppo 2: simulato che fossero irradiati.
Gruppo 2: è stato simulato che fossero irradiati.
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Irradiato con un laser a bassa densità di potenza di 940 (nm), 100 megawatt, che sarà calibrato e il risultato della calibrazione sarà verificato con l'uso del misuratore di potenza.
L'apparecchiatura utilizzata sarà un laser a diodi (BIOLASE™), l'area da irradiare sarà il segmento anteriore dell'arcata inferiore, ogni dente verrà irradiato per un tempo di 10 secondi sulle superfici vestibolari dei denti e 10 secondi su le superfici linguali dei denti, sia a livello gengivale che a livello apicale in modalità di scansione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sollievo totale dall'affollamento dentale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questo è stato misurato come la risoluzione dell'affollamento anteriore nell'arcata inferiore calcolata dalla differenza dell'indice di irregolarità di Little, la distanza in millimetri tra i punti di contatto da mesiale del canino a mesiale del canino controlaterale nell'arcata inferiore nei modelli digitalizzati in ognuno degli orari stabiliti.
Un perfetto allineamento dall'aspetto mesiale del canino sinistro all'aspetto mesiale del canino destro avrebbe teoricamente un punteggio pari a 0, con un maggiore affollamento rappresentato da un maggiore spostamento e quindi un punteggio indice più alto.
|
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percezione del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
|
mediante la scala analogica visiva che rappresenta l'intensità del dolore in una linea da 0 a 10.
Ad un'estremità c'è la frase "nessun dolore" e all'estremità opposta "il peggior dolore immaginabile".
Un valore inferiore a 4 sulla VAS indica dolore lieve o lieve-moderato, un valore compreso tra 4 e 6 implica la presenza di dolore moderato-severo e un valore superiore a 6 implica la presenza di dolore molto intenso.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Diana M Montoya, MSc, Fundación Universitaria CIEO
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Demirsoy KK, Kurt G. Use of Laser Systems in Orthodontics. Turk J Orthod. 2020 May 22;33(2):133-140. doi: 10.5152/TurkJOrthod.2020.18099. eCollection 2020 Jun.
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