- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05469451
Wirkung des Diodenlasers (940 nm) auf die Kieferorthopädie
Wirkung des Diodenlasers (940 nm) auf die vollständige Linderung von Zahnengständen und Schmerzempfinden in der Kieferorthopädie: Randomisierte klinische Studie (RCT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele: Bewertung der Wirkung des 940-nm-Diodenlasers mit niedriger Leistungsdichte auf die vollständige Linderung von Zahnengständen während der Ausrichtungsphase und der Schmerzwahrnehmung bei Patienten, die eine kieferorthopädische Behandlung beginnen.
Design: Randomisierte klinische Studie. Rahmen: kieferorthopädische Behandlung aus dem kieferorthopädischen Aufbaustudiengang an der CIEO-Universität (CIEO) in der Stadt Bogotá, Kolumbien. Teilnehmer: 50 randomisierte Probanden, 25 pro Gruppe, gesehen während der Ausrichtungsphase, im Alter zwischen 20 und 40 Jahren, männlich bzw weiblich, mit allen bleibenden Zähnen im Unterkiefer oder mindestens 36 bis 46, mit einem Little-Unregelmäßigkeitsindex von 3 mm bis 6 mm, ohne vorherige kieferorthopädische Behandlung, parodontal stabil, Nichtraucher und die sich durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt haben. Patienten mit einer Vorgeschichte von Langzeitmedikamenten, die den Knochenstoffwechsel und/oder die Schmerzsynthese beeinträchtigen (Bisphosphonate, entzündungshemmende oder schmerzstillende Arzneimittel und Hormonpräparate, mit systemischen Erkrankungen (Diabetes, Hyperthyreose, Erkrankungen des Knochenstoffwechsels) wurden ausgeschlossen. , schwangere Frauen, Säuglinge und Patienten, die während der Ausrichtungsphase den Einsatz von Metallligaturen, Federn zur Raumerweiterung und Schnürung am Rücken in der Technik benötigen.
Intervention: Gruppe 1 mit Laser geringer Leistung (940 nm) bestrahlt und. Gruppe 2: Es wurde simuliert, dass sie bestrahlt wurden. Der therapeutische Laser wurde am Tag der Zementierung 10 Sekunden lang auf die bukkalen Oberflächen der Zähne und 10 Sekunden lang auf die lingualen Oberflächen der Zähne angewendet, sowohl auf Gingivaebene als auch auf apikaler Ebene im Scanmodus Gerät und anschließend alle fünfzehn Tage für 3 Monate.
Hauptergebnismaße: vollständige Linderung von Zahnengständen, gemessen anhand des kleinen Index in digitalen Modellen und Schmerzwahrnehmung anhand der visuellen Analogskala.
Randomisierung: Vier Patienten wurden mit der Randomized-Blocks-Technik randomisiert.
Verblindung (Maskierung): Die an der klinischen Studie teilnehmenden Patienten, der Statistiker, die Studenten und die Studienbetreiber, die den Little-Unregelmäßigkeitsindex messen werden, sind für die Interventionen blind, mit Ausnahme des Hauptprüfers.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Diana M Montoya, MSc
- Telefonnummer: 3164469500
- E-Mail: dm.montoya@unicieo.edu.co
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alexandra Perez, MSc
- Telefonnummer: 3214516767
- E-Mail: a.perez@unicieo.edu.co
Studienorte
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Bogotá, Kolumbien, 110111
- Fundación Universitaria UniCIEO
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Kontakt:
- Alexandra Perez
- Telefonnummer: +573214516767
- E-Mail: a.perez@unicieo.edu.co
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20 und 40 Jahren
- Männlich oder weiblich
- Alle bleibenden Zähne im Unterkiefer oder mindestens 36 bis 46
- Little's Unregelmäßigkeitsindex 3 mm bis 6 mm
- Ohne vorherige kieferorthopädische Behandlung
- Parodontal stabil
- Nichtraucher
- Mit der Unterzeichnung der Einverständniserklärung stimmte er der Teilnahme an der Studie freiwillig zu
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Langzeitmedikamenten, die den Knochenstoffwechsel und/oder die Schmerzsynthese beeinträchtigen (Bisphosphonate, entzündungshemmende oder schmerzstillende Medikamente und Hormonpräparate).
- Systemische Erkrankungen (Diabetes, Hyperthyreose, Erkrankungen mit Knochenstoffwechsel)
- Schwangere Frau
- Kleinkinder
- Patienten, die während der Ausrichtungsphase den Einsatz von Metallligaturen, Federn zur Raumerweiterung und Schnürung am Rücken in der Technik benötigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1: bestrahlt mit Laser geringer Leistung (940 nm)
Bestrahlt mit einem Laser mit niedriger Leistungsdichte von 940 (nm) und 100 Megawatt, der kalibriert wird, und das Ergebnis der Kalibrierung wird mithilfe des Leistungsmessers überprüft.
Bei der verwendeten Ausrüstung handelt es sich um einen Diodenlaser (BIOLASE™). Der zu bestrahlende Bereich ist der vordere Abschnitt des unteren Zahnbogens. Jeder Zahn wird 10 Sekunden lang auf den Vestibularflächen der Zähne und weitere 10 Sekunden lang bestrahlt der lingualen Oberflächen der Zähne, sowohl auf Gingivaebene als auch auf apikaler Ebene im Scanmodus.
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Bestrahlt mit einem Laser mit niedriger Leistungsdichte von 940 (nm) und 100 Megawatt, der kalibriert wird, und das Ergebnis der Kalibrierung wird mithilfe des Leistungsmessers überprüft.
Bei der verwendeten Ausrüstung handelt es sich um einen Diodenlaser (BIOLASE™). Der zu bestrahlende Bereich ist der vordere Abschnitt des unteren Zahnbogens. Jeder Zahn wird 10 Sekunden lang auf den Vestibularflächen der Zähne und weitere 10 Sekunden lang bestrahlt der lingualen Oberflächen der Zähne, sowohl auf Gingivaebene als auch auf apikaler Ebene im Scanmodus.
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Placebo-Komparator: Gruppe 2: Simulierte, dass sie bestrahlt wurden.
Gruppe 2: Es wurde simuliert, dass sie bestrahlt wurden.
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Bestrahlt mit einem Laser mit niedriger Leistungsdichte von 940 (nm) und 100 Megawatt, der kalibriert wird, und das Ergebnis der Kalibrierung wird mithilfe des Leistungsmessers überprüft.
Bei der verwendeten Ausrüstung handelt es sich um einen Diodenlaser (BIOLASE™). Der zu bestrahlende Bereich ist der vordere Abschnitt des unteren Zahnbogens. Jeder Zahn wird 10 Sekunden lang auf den Vestibularflächen der Zähne und weitere 10 Sekunden lang bestrahlt der lingualen Oberflächen der Zähne, sowohl auf Gingivaebene als auch auf apikaler Ebene im Scanmodus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Völlige Linderung von Zahnengständen
Zeitfenster: 3 Monate
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Dies wurde als Auflösung des vorderen Engstands im unteren Zahnbogen gemessen, berechnet durch die Differenz des Little-Unregelmäßigkeitsindex, dem Abstand in Millimetern zwischen den Kontaktpunkten von mesial des Eckzahns zu mesial des kontralateralen Eckzahns im unteren Zahnbogen in den digitalisierten Modellen in jeweils zu den festgelegten Zeiten.
Eine perfekte Ausrichtung von der mesialen Seite des linken Eckzahns zur mesialen Seite des rechten Eckzahns hätte theoretisch einen Wert von 0, wobei eine größere Überfüllung durch eine größere Verschiebung und damit einen höheren Indexwert dargestellt würde.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: 3 Monate
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mittels der visuellen Analogskala, die die Intensität des Schmerzes in einer Linie von 0 bis 10 darstellt.
An einem Ende steht die Formulierung „kein Schmerz“ und am anderen Ende „der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann“.
Ein Wert von weniger als 4 auf dem VAS bedeutet leichte oder leichte bis mäßige Schmerzen, ein Wert zwischen 4 und 6 deutet auf das Vorliegen mäßiger bis starker Schmerzen hin und ein Wert über 6 deutet auf das Vorliegen sehr starker Schmerzen hin.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Diana M Montoya, MSc, Fundación Universitaria CIEO
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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