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Wirkung des Diodenlasers (940 nm) auf die Kieferorthopädie

1. August 2022 aktualisiert von: Fundación Universitaria CIEO

Wirkung des Diodenlasers (940 nm) auf die vollständige Linderung von Zahnengständen und Schmerzempfinden in der Kieferorthopädie: Randomisierte klinische Studie (RCT)

Es sollte die Wirkung des 940-nm-Diodenlasers mit niedriger Leistungsdichte auf die vollständige Linderung von Zahnengständen während der Ausrichtungsphase und die Schmerzwahrnehmung bei Patienten bewertet werden, die eine kieferorthopädische Behandlung beginnen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Bewertung der Wirkung des 940-nm-Diodenlasers mit niedriger Leistungsdichte auf die vollständige Linderung von Zahnengständen während der Ausrichtungsphase und der Schmerzwahrnehmung bei Patienten, die eine kieferorthopädische Behandlung beginnen.

Design: Randomisierte klinische Studie. Rahmen: kieferorthopädische Behandlung aus dem kieferorthopädischen Aufbaustudiengang an der CIEO-Universität (CIEO) in der Stadt Bogotá, Kolumbien. Teilnehmer: 50 randomisierte Probanden, 25 pro Gruppe, gesehen während der Ausrichtungsphase, im Alter zwischen 20 und 40 Jahren, männlich bzw weiblich, mit allen bleibenden Zähnen im Unterkiefer oder mindestens 36 bis 46, mit einem Little-Unregelmäßigkeitsindex von 3 mm bis 6 mm, ohne vorherige kieferorthopädische Behandlung, parodontal stabil, Nichtraucher und die sich durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt haben. Patienten mit einer Vorgeschichte von Langzeitmedikamenten, die den Knochenstoffwechsel und/oder die Schmerzsynthese beeinträchtigen (Bisphosphonate, entzündungshemmende oder schmerzstillende Arzneimittel und Hormonpräparate, mit systemischen Erkrankungen (Diabetes, Hyperthyreose, Erkrankungen des Knochenstoffwechsels) wurden ausgeschlossen. , schwangere Frauen, Säuglinge und Patienten, die während der Ausrichtungsphase den Einsatz von Metallligaturen, Federn zur Raumerweiterung und Schnürung am Rücken in der Technik benötigen.

Intervention: Gruppe 1 mit Laser geringer Leistung (940 nm) bestrahlt und. Gruppe 2: Es wurde simuliert, dass sie bestrahlt wurden. Der therapeutische Laser wurde am Tag der Zementierung 10 Sekunden lang auf die bukkalen Oberflächen der Zähne und 10 Sekunden lang auf die lingualen Oberflächen der Zähne angewendet, sowohl auf Gingivaebene als auch auf apikaler Ebene im Scanmodus Gerät und anschließend alle fünfzehn Tage für 3 Monate.

Hauptergebnismaße: vollständige Linderung von Zahnengständen, gemessen anhand des kleinen Index in digitalen Modellen und Schmerzwahrnehmung anhand der visuellen Analogskala.

Randomisierung: Vier Patienten wurden mit der Randomized-Blocks-Technik randomisiert.

Verblindung (Maskierung): Die an der klinischen Studie teilnehmenden Patienten, der Statistiker, die Studenten und die Studienbetreiber, die den Little-Unregelmäßigkeitsindex messen werden, sind für die Interventionen blind, mit Ausnahme des Hauptprüfers.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Bogotá, Kolumbien, 110111
        • Fundación Universitaria UniCIEO
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 40 Jahren
  • Männlich oder weiblich
  • Alle bleibenden Zähne im Unterkiefer oder mindestens 36 bis 46
  • Little's Unregelmäßigkeitsindex 3 mm bis 6 mm
  • Ohne vorherige kieferorthopädische Behandlung
  • Parodontal stabil
  • Nichtraucher
  • Mit der Unterzeichnung der Einverständniserklärung stimmte er der Teilnahme an der Studie freiwillig zu

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Langzeitmedikamenten, die den Knochenstoffwechsel und/oder die Schmerzsynthese beeinträchtigen (Bisphosphonate, entzündungshemmende oder schmerzstillende Medikamente und Hormonpräparate).
  • Systemische Erkrankungen (Diabetes, Hyperthyreose, Erkrankungen mit Knochenstoffwechsel)
  • Schwangere Frau
  • Kleinkinder
  • Patienten, die während der Ausrichtungsphase den Einsatz von Metallligaturen, Federn zur Raumerweiterung und Schnürung am Rücken in der Technik benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: bestrahlt mit Laser geringer Leistung (940 nm)
Bestrahlt mit einem Laser mit niedriger Leistungsdichte von 940 (nm) und 100 Megawatt, der kalibriert wird, und das Ergebnis der Kalibrierung wird mithilfe des Leistungsmessers überprüft. Bei der verwendeten Ausrüstung handelt es sich um einen Diodenlaser (BIOLASE™). Der zu bestrahlende Bereich ist der vordere Abschnitt des unteren Zahnbogens. Jeder Zahn wird 10 Sekunden lang auf den Vestibularflächen der Zähne und weitere 10 Sekunden lang bestrahlt der lingualen Oberflächen der Zähne, sowohl auf Gingivaebene als auch auf apikaler Ebene im Scanmodus.
Bestrahlt mit einem Laser mit niedriger Leistungsdichte von 940 (nm) und 100 Megawatt, der kalibriert wird, und das Ergebnis der Kalibrierung wird mithilfe des Leistungsmessers überprüft. Bei der verwendeten Ausrüstung handelt es sich um einen Diodenlaser (BIOLASE™). Der zu bestrahlende Bereich ist der vordere Abschnitt des unteren Zahnbogens. Jeder Zahn wird 10 Sekunden lang auf den Vestibularflächen der Zähne und weitere 10 Sekunden lang bestrahlt der lingualen Oberflächen der Zähne, sowohl auf Gingivaebene als auch auf apikaler Ebene im Scanmodus.
Placebo-Komparator: Gruppe 2: Simulierte, dass sie bestrahlt wurden.
Gruppe 2: Es wurde simuliert, dass sie bestrahlt wurden.
Bestrahlt mit einem Laser mit niedriger Leistungsdichte von 940 (nm) und 100 Megawatt, der kalibriert wird, und das Ergebnis der Kalibrierung wird mithilfe des Leistungsmessers überprüft. Bei der verwendeten Ausrüstung handelt es sich um einen Diodenlaser (BIOLASE™). Der zu bestrahlende Bereich ist der vordere Abschnitt des unteren Zahnbogens. Jeder Zahn wird 10 Sekunden lang auf den Vestibularflächen der Zähne und weitere 10 Sekunden lang bestrahlt der lingualen Oberflächen der Zähne, sowohl auf Gingivaebene als auch auf apikaler Ebene im Scanmodus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Völlige Linderung von Zahnengständen
Zeitfenster: 3 Monate
Dies wurde als Auflösung des vorderen Engstands im unteren Zahnbogen gemessen, berechnet durch die Differenz des Little-Unregelmäßigkeitsindex, dem Abstand in Millimetern zwischen den Kontaktpunkten von mesial des Eckzahns zu mesial des kontralateralen Eckzahns im unteren Zahnbogen in den digitalisierten Modellen in jeweils zu den festgelegten Zeiten. Eine perfekte Ausrichtung von der mesialen Seite des linken Eckzahns zur mesialen Seite des rechten Eckzahns hätte theoretisch einen Wert von 0, wobei eine größere Überfüllung durch eine größere Verschiebung und damit einen höheren Indexwert dargestellt würde.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: 3 Monate
mittels der visuellen Analogskala, die die Intensität des Schmerzes in einer Linie von 0 bis 10 darstellt. An einem Ende steht die Formulierung „kein Schmerz“ und am anderen Ende „der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann“. Ein Wert von weniger als 4 auf dem VAS bedeutet leichte oder leichte bis mäßige Schmerzen, ein Wert zwischen 4 und 6 deutet auf das Vorliegen mäßiger bis starker Schmerzen hin und ein Wert über 6 deutet auf das Vorliegen sehr starker Schmerzen hin.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Diana M Montoya, MSc, Fundación Universitaria CIEO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UniCIEOLaser01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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