Testovací studie Lollipop COVID-19
24. července 2023 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Testování slin na SARS-CoV-2 s tampónem na lízátko
Tato studie prozkoumá, zda jsou výtěry z lízátek přijatelnější a fungují stejně jako výtěry z nosu s testováním PCR.
Do studie se budou moci přihlásit děti i dospělí v komunitě Madison, kteří mají alespoň jeden příznak COVID-19, který se projevil v posledních 5 dnech a kteří neměli pozitivní test na COVID-19 na předchozí onemocnění v rámci poslední 3 měsíce.
Účastníci mohou očekávat, že budou ve studii po dobu trvání výtěru, přibližně 10 minut.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude testovat hypotézu, že výtěry z lízátek jsou pro jednotlivce přijatelnější a testování PCR není horší než provádění PCR na výtěrech z nosu. K otestování této hypotézy bude studijní tým spolupracovat s místními komunitními testovacími místy na začlenění výtěru z lízátka pro PCR v době, kdy symptomatický jedinec obdrží nosní výtěr pro PCR, který je součástí programu DHS. Studie se bude zabývat následujícími dvěma klíčovými otázkami:
- Jsou výtěry z lízátek pro jednotlivce přijatelnější ve srovnání s výtěry z nosu?
- Budou výtěry z lízátek fungovat stejně dobře jako výtěry z nosu s testováním na bázi PCR?
Účastníci s alespoň jedním příznakem COVID-19 budou požádáni, aby cucali tampon po dobu 20 sekund, jako když cucají lízátko. Poté budou dotázáni, kterému PCR testu na COVID-19 by dali přednost, pokud by museli testování opakovat, nosní PCR versus lízátko PCR.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 4 roky a více
- Mít alespoň jeden příznak COVID-19, který se projevil za posledních 5 dní a podstoupíte nazální PCR test na místním komunitním testovacím místě
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní test na COVID-19 za poslední 3 měsíce na předchozí onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci s příznaky COVID-19
Účastníci ve věku 4 let nebo starší s alespoň jedním příznakem COVID-19, kteří jsou testováni na virus
|
Výtěr "lízátko" je typický výtěr, který by se použil k získání běžných vzorků z hltanu.
Účastníci jsou instruováni, aby cucali tampon po dobu 20 sekund, jako by cucali lízátko.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preference odběru vzorků účastníka
Časové okno: Den 1 (až 10 minut)
|
Přijetí výtěru z lízátka ve vztahu k odběru výtěru z nosu bude měřeno dotazem účastníků, jakou metodu odběru vzorku preferují.
Bude uveden počet účastníků pro každou metodu odběru vzorků.
|
Den 1 (až 10 minut)
|
|
Počet pozitivních diagnóz COVID-19
Časové okno: Den 1 (až 10 minut)
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat výsledky výtěru z lízátka a výtěru z nosu, aby posoudili účinnost výtěru z lízátka při diagnostice COVID-19.
|
Den 1 (až 10 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ellen Wald, MD, University of Wisconsin, Madison
- Vrchní vyšetřovatel: Shelby O'Connor, MD, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-1011
- A536756 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- SMPH\PEDIATRICS\INFECT DIS (Jiný identifikátor: UW Madison)
- Protocol Version 07/15/2022 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .