Badanie testowe Lollipop COVID-19
24 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Testowanie śliny na obecność SARS-CoV-2 za pomocą wymazówki Lollipop
W tym badaniu zbadamy, czy wymazy z lizaków są bardziej akceptowalne i działają równie dobrze jak wymazy z nosa z testami PCR.
Badanie będzie otwarte dla dzieci i dorosłych ze społeczności Madison, którzy mają co najmniej jeden objaw COVID-19, który pojawił się w ciągu ostatnich 5 dni i którzy nie mieli pozytywnego wyniku testu na obecność COVID-19 na wcześniejszą chorobę w ciągu ostatnie 3 miesiące.
Uczestnicy mogą spodziewać się obecności w badaniu przez cały czas pobierania wymazu, czyli około 10 minut.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie przetestuje hipotezę, że wymazy z lizaków są bardziej akceptowalne dla poszczególnych osób, a testy PCR nie są gorsze od przeprowadzania PCR na wymazach z nosa. Aby przetestować tę hipotezę, zespół badawczy będzie współpracował z lokalnymi ośrodkami testowymi w celu włączenia wymazu z lizaka do PCR w momencie, gdy osoba z objawami otrzyma wymaz z nosa do PCR, który jest częścią programu DHS. Badanie będzie dotyczyć następujących dwóch kluczowych pytań:
- Czy waciki z lizaków są bardziej akceptowane przez osoby w porównaniu z wymazami z nosa?
- Czy wymazy z lizaków będą działać równie dobrze jak wymazy z nosa w testach opartych na PCR?
Uczestnicy z co najmniej jednym objawem COVID-19 zostaną poproszeni o ssanie wacika przez 20 sekund, tak jak ssanie lizaka. Następnie zostaną zapytani, który test PCR na COVID-19 woleliby, gdyby musieli wykonać test ponownie, nosowy PCR czy lollipop PCR.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 4 lata lub więcej
- Mieć co najmniej jeden objaw COVID-19, który pojawił się w ciągu ostatnich 5 dni i zostanie poddany testowi PCR nosa w lokalnym ośrodku badawczym
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w ciągu ostatnich 3 miesięcy w kierunku wcześniejszej choroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z objawami COVID-19
Uczestnicy w wieku 4 lat lub starsi, u których występuje co najmniej jeden objaw COVID-19, są badani na obecność wirusa
|
Wymaz „lizak” jest typowym wymazem, który byłby używany do pobierania rutynowych próbek z gardła.
Uczestnicy są proszeni o ssanie wacika przez 20 sekund, tak jak ssaliby lizaka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencje dotyczące pobierania próbek przez uczestnika
Ramy czasowe: Dzień 1 (do 10 minut)
|
Akceptacja wymazu z lizaka w stosunku do pobierania wymazu z nosa będzie mierzona poprzez pytanie uczestników, jaką metodę pobierania próbki preferują.
Zgłoszona zostanie liczba uczestników dla każdej metody pobierania próbek.
|
Dzień 1 (do 10 minut)
|
|
Liczba pozytywnych diagnoz COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 1 (do 10 minut)
|
Badacze porównają wyniki wymazu z lizaka i wymazu z nosa, aby ocenić skuteczność wymazu z lizaka w diagnozowaniu COVID-19.
|
Dzień 1 (do 10 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ellen Wald, MD, University of Wisconsin, Madison
- Główny śledczy: Shelby O'Connor, MD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-1011
- A536756 (Inny identyfikator: UW Madison)
- SMPH\PEDIATRICS\INFECT DIS (Inny identyfikator: UW Madison)
- Protocol Version 07/15/2022 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .