Estudio de prueba de Lollipop COVID-19
24 de julio de 2023 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Prueba de saliva para SARS-CoV-2 con hisopo Lollipop
Este estudio explorará si los hisopos con paleta son más aceptables y funcionan tan bien como los hisopos nasales con pruebas de PCR.
El estudio estará abierto a la inscripción tanto para niños como para adultos en la comunidad de Madison que tengan al menos un síntoma de COVID-19 que se haya presentado en los últimos 5 días y que no hayan tenido una prueba de COVID-19 positiva para una enfermedad anterior dentro del período. últimos 3 meses.
Los participantes pueden esperar estar en el estudio durante la toma de muestras, aproximadamente 10 minutos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio probará la hipótesis de que los hisopos con piruleta son más aceptables para las personas y que las pruebas de PCR no son inferiores a la realización de PCR en hisopos nasales. Para probar esta hipótesis, el equipo del estudio trabajará con los sitios de prueba de la comunidad local para incorporar un hisopo con paleta para PCR en el momento en que una persona sintomática recibe un hisopo nasal para PCR que es parte del programa DHS. El estudio abordará las siguientes dos preguntas clave:
- ¿Son los hisopos con paleta más aceptables para las personas en comparación con los hisopos nasales?
- ¿Los hisopos con paleta funcionarán tan bien como los hisopos nasales con pruebas basadas en PCR?
A los participantes con al menos un síntoma de COVID-19 se les pedirá que chupen un hisopo durante 20 segundos, como si chuparan una paleta. Luego se les preguntará qué prueba de PCR COVID-19 preferirían si tuvieran que volver a hacer la prueba, PCR nasal versus PCR de piruleta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 4 años o más
- Tener al menos un síntoma de COVID-19 que se haya presentado en los últimos 5 días y se someterá a una prueba de PCR nasal en un sitio de prueba comunitario local
Criterio de exclusión:
- Prueba positiva de COVID-19 en los últimos 3 meses por una enfermedad anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Participantes con síntomas de COVID-19
Participantes de 4 años o más con al menos un síntoma de COVID-19 que se sometan a la prueba del virus
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El hisopo "piruleta" es un hisopo típico que se usaría para obtener muestras faríngeas de rutina.
Se indica a los participantes que chupen el hisopo durante 20 segundos, como chuparían una piruleta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preferencia de recolección de muestras del participante
Periodo de tiempo: Día 1 (hasta 10 minutos)
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La aceptación del hisopo de piruleta en relación con la recolección de hisopos nasales se medirá preguntando a los participantes qué método de recolección de muestras prefieren.
Se informará el recuento de participantes para cada método de recolección de muestras.
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Día 1 (hasta 10 minutos)
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Número de diagnósticos positivos de COVID-19
Periodo de tiempo: Día 1 (hasta 10 minutos)
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Los investigadores compararán los resultados del hisopo con paleta y el hisopo nasal para evaluar la eficacia del hisopo con paleta para diagnosticar COVID-19.
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Día 1 (hasta 10 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Wald, MD, University of Wisconsin, Madison
- Investigador principal: Shelby O'Connor, MD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-1011
- A536756 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH\PEDIATRICS\INFECT DIS (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 07/15/2022 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .